IND申请中还需包括其他信息:总体研究计划(general investigational plan(GIP));商业性IND多中心试验的研究者手册(Investigator’s Brochure(IB));研究性产品标签(investigational drug labeling);交叉引用同一申请人先前提交的其他信息;以及环境评估(...
and an assessment of thelikelihood of these risks occurringshould be based on reliable and accurate information presented in theprotocol, investigator'sbrochure, labeling, and/or previous research reports. Reasonably foreseeable discomforts to the subject must also be described】 ...
IDE申请：申请内容：IDE申请应包括详细的设备描述、临床试验方案、试验地点、受试者入选标准、风险分析和研究者手册（Investigator’s Brochure）。此外，还需提供设备的非临床测试数据，以支持试验的安全性。FDA审查：FDA将对IDE申请进行详细审查，重点关注设备的安全性、临床试验设计的合理性和受试者的保护措施。FDA可能...
Contact information, Reference to an existing IND or MF or pre-IND meeting (联系人的电话和电子邮箱,是否开过沟通会等。联系人可以是多个,以便FDA及时地找到相关人员。如sponsor是外国公司的CEO,需要指定一个在美国有住址、电话的人作为联系人) 研究者手册(Investigator’s Brochure),是新药在进行人体试验时的...
研究计划(Investigator's Brochure): 提供关于研究产品的详细信息,包括药物/医疗器械的性质、机制、制造、质量控制等。 知情同意书: 包括所有必要的信息,确保受试者能够理解试验的目的、风险和好处。 研究人员和机构的资质: 提供研究人员和参与机构的资格和经验。
If applicable, Investigator’s Brochure Updates do you have procedure. 21 If applicable, amendments for CRF form 22 If applicable, IRB/IEC’s amendments 23 Sites Visit Reports 24 Signed Information Consent Forms 25 Serious Adverse Events/ Related Reports ...
研究者手册(Investigator’sBrochure):提供产品背景、预临床数据、临床使用指导。 3. FDA审查IND申请 FDA对IND申请进行审查,重点包括: 安全性评估:产品在试验中对受试者的风险较小。 临床试验设计合理性:试验设计是否能有效评估产品的安全性和有效性。 4. 临床试验各个阶段 ...
IND申请中还需包括其他信息:总体研究计划(general investigational plan(GIP));商业性IND多中心试验的研究者手册(Investigator’s Brochure(IB));研究性产品标签(investigational drug labeling);交叉引用同一申请人先前提交的其他信息;以及环境评估(environmental assessment)或类别豁免声明。如适用,IND提交还应包括之前的往来...
FDA临床试验常见词汇中译文对照 A action letter 决定通知 active comparator 活性药物对照组 active control = AC 阳性对照，活性对照 active ingredient 有效成分 Active Substance Master File (ASMF) 欧洲药物主文件 acute myocardial infarction 急性心肌梗死 acute tibial fractures 急性胫骨骨折 adalimumab (Humira) 阿...
FDA临床试验常见词汇中译文对照 A action letter 决定通知 active comparator 活性药物对照组 active control = AC 阳性对照，活性对照 active ingredient 有效成分 Active Substance Master File (ASMF) 欧洲药物主文件 acute myocardial infarction 急性心肌梗死 acute tibial fractures 急性胫骨骨折 adalimumab (Humira) 阿...