此外,根据检查时获得的记录,Indiana Chem-Port在美国生产用于商业分销的药物,但尚未在 FDA 进行适当登记。该药物包括: (b)(4) API。 没有以 Indiana Chem-Port的名称或标签代码向 FDA 提交的药物登记。根据经修订的 FD&C 法案第 510 条和 21 CFR,所有为美国...
此外,根据检查时获得的记录,Indiana Chem-Port (FEI 3005564386) 在美国生产用于商业分销的药物,但尚未在FDA适当列出。 没有以Indiana Chem-Port (FEI 3005564386) 的名称或标签代码向FDA提交药物清单。根据经修订的FD&C法案第510条和21 CFR (21 U.S.C. 360(j)(1), 21 CFR 207.17 and 207.41),所有为美国商...
Indiana Chem-Port未能验证其未公开的API的生产工艺。不仅如此,警告信中还表示,Indiana Chem-Port在没有论证或变更控制的情况下对其生产工艺进行了一些变更。 清洁规程存在重大问题,因为Indiana Chem-Port未能充分验证设备清洁及其用于API生产放行的书面规程。Indiana Chem-Port的验证主计划要求有书面规程。 不仅如此,Indian...
“You want things to be vetted and tested, and to remember that safe comes before effective in the FDA mandate,” said Richard Kovacs, MD, a professor at Indiana University School of Medicine and chief medical officer of the American College of Cardiology. “There are numerous holes in the ...
Indiana ranks sixth in U.S. cantaloupe production, according to USDA data from 2018 when Indiana growers planted 1,800 acres of cantaloupe worth $8.6 million. Growers “want to participate in this study because of their commitment to do everything they can to keep their produce as safe as ...
据统计,目前糖尿病治疗领域的GIP/GLP-1双重受体激动剂共计19个。其中,进展最快的是礼来开发的Tirzepatide;另有Indiana大学原研开发的NNC-0090-2746处于Ⅱ期临床研究阶段、礼来的LY-3493269、武田的SCO-094等4个药物处于Ⅰ期临床研究阶段。还有多...
GGP草案发布于1997年,其动因是1995年印第安纳州医疗器械制造商理事会(Indiana Medical Devices Manufacturers Council,IMDMC)向FDA递交了一项公民请愿书。此前,美国药品监管指导原则运行了将近1个世纪,在制度设计、司法审查等方面积累了大量的经验与教训,但仍缺乏规范相关文件...
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facility, Indiana Chem-Port, FEI 3005564386, at 349 GIDC Industrial Estate, Makarpura, Vadodara, Gujarat, India, from August 2 to 7, 2021. 2021年8月2日至7日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了贵公司位于印度古吉拉特...
“这其中的关键是依靠精准心脏病学而不是放之四海而皆准的心脏病学,”印第安纳大学医学院(Indiana University School of Medicine)教授、美国心脏病学会(American College of Cardiology)首席医疗官理查德·科瓦奇(Richard Kovacs)博士说。对于大多数已经服用他汀类药物的患者来说,“我们需要根据患者的个体风险因素定制治疗...
Sold at ALDI stores in Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, Missouri, North Dakota, South Dakota and Wisconsin 12-ounce bags Use-by dates of 05/01/2020 through 06/29/2020 召回Little Salad Bar品牌Garden Salad 在位于以下各州的ALDI销售:阿肯色州,伊利诺伊州,印第安纳州,爱荷华州...