(3) Drugs@FDA Search: 可查询已批准上市药品的信息,包括说明书、审批历史、综述、剂型、规格、理化性质等;可通过药品的英文首字母和批准上市时间来分类查询,查询结果包括药品规格、剂型、给药途径、申报类型(如IND、NDA、ANDA)、批准状态、申请者。(4) Orange Book:橙...
点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports 图29 点击“图29”中“Drug and Biologic Appr...
(3) Drugs@FDA Search: 可查询已批准上市药品的信息,包括说明书、审批历史、综述、剂型、规格、理化性质等;可通过药品的英文首字母和批准上市时间来分类查询,查询结果包括药品规格、剂型、给药途径、申报类型(如IND、NDA、ANDA)、批准状态、申请者。 (4) Orange Book:橙皮书,可查询已批准上市化学仿制药的信息,包括...
1、 药物检索 点击“图3”中“Drugs@FDASearch”,网址:网页链接,在“图4”中进行精确检索或模糊检索,通常仿制药使用精确检索,下面以“阿哌沙班片”为例: 图4 在“图4”中输入“apixaban”进行精确检索,输入字符不区分大小写,检索信息如下: 图5 点击“图5”中“ELIQUIS”,弹出原研公示的更详细信息,如“图6”...
本指南还提供了如果生产商和申办方决定重新配制产品以减少亚硝胺杂质，可能采用的替代生物等效性方法的建议。 本指南修订了2021年2月24日发布的同名最终指南。为反映相关信息的不断发展和高度技术性，FDA将在此网页上提供与本指南有关的某些更新信息(https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-...
会议表示可参考The CFSAN Redbook （https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-other-stakeholders-redbook-2000#TOC）对毒理学研究设计进行更进一步的了解，其内容描述了毒理学研究中应包括的研究类型（从基因到慢性毒性研究）。对于抗肿瘤药IND，会议中提到一些...
3.3 Drugs@FDA search 已上市药品的信息可通过药品名称、原料药名称和申请号快速查询,也可通过药品的英文首字母和批准上市时间来分类查询,查询结果包括药品规格、剂型、给药途径、申报类型(如IND、NDA、ANDA)、批准状态、申请者。 3.4 Orange Book 已上市仿制药的信息可通过多种方式查询,包括药品名称、原料药名称、申...
例如，Clinical Investigator Inspection List (CLIIL) Search提供多种查询选项，方便研究者根据需求快速查找信息；Dissolution Methods Database Search则通过关键词快速查询溶出方法，提供详细信息。八、已上市药品查询 通过Drugs@FDA search，可快速查询已上市药品的详细信息，包括药品规格、剂型、给药途径、申报...
Drugs@FDA Search药品@FDA搜索 已上市药品的信息可通过药品名称、原料药名称和申请号快速查询,也可通过药品的英文首字母和批准上市时间来分类查询,查询结果包括药品规格、剂型、给药途径、申报类型(如IND、NDA、ANDA)、批准状态、申请者。 FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Qua...
CDMO或技术开发商可以主动申请AMT认定,以促进使用,但该指南涉及的是产品,并不仅仅是技术,因此在没有具体产品或申报 IND/BLA的申请人的情况下,申请途径并不明确。而在同年6月的CGTP峰会10中,专家们讨论了平台技术在AAV基因治疗领域之外的应用,强调了平台...