2024年12月10日-12日,FDA召开的(Clinical Investigator Training Course (CITC))培训会议中,关于IND阶段CMC的法规要求:保证用药质量,患者信任,CMC全生命周期、CMC相关定义、原料药和制剂的申报要求、指导原则文件。(https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/...
2024年12月10日-12日,FDA召开的(Clinical Investigator Training Course (CITC))培训会议中,关于IND阶段CMC的法规要求:保证用药质量,患者信任,CMC全生命周期、CMC相关定义、原料药和制剂的申报要求、指导原则文件。(网页链接) IND阶段,CMC通常由1-2人负责审评 NDA阶段,CMC将涉及多个亚模块都有专人负责审评 Manufact...
FDA在新药临床开始前对于CMC的考量,主要包括原料药生产,毒理批次与临床批次的可衔接性,原料药和制剂的质量控制的要求。
在向FDA递交IND申请时，需要准备大量的申报文件，其中CMC是药物申报资料中十分关键且必要的部分。为了确保药物的安全性、理化特性、强度（Potency）、质量和纯度，在美国IND申请中递交充足的 CMC 信息是十分必要的。本期《奥来恩专家解读》将简要介绍美国FDA对IND申请CMC部分的相关要求。来源：Venn life sciences官网 01....
FDA在2024年9月4日联合NIH举行了一次Webseminar,旨在帮助学术生命科学加速和早期肿瘤学相关公司开发新的抗癌疗法、器械和诊断。 如下为小分子新药研究CMC方面的一些考量。
和安全性相关的检测，包括微生物检测，即使是在初次IND阶段也要提供充分的方法性能信息。尤其，为确保基因治疗（GT）产品的安全，在开始临床研究之前，申请人就应对用于剂量建立的方法进行验证（qualify）（例如，载体基因组滴度、转导滴度、噬斑形成单位、转导细胞数）。IND文件中需要提供详细的验证方案（比如样品、标准...
ADC IND申报中CMC文件可以包括4个独立的部分,其中3个独立的原料药(DS)部分,即母体抗体(Parent Antibody)、负载药物-连接子中间体(Payload-linker Intermediate)和ADC原料药,以及1个制剂(DP)部分。除了远超普通药物的CMC数据量外,ADC还需要引入一些特殊的质量控制指标。例如,药物与抗体的比率(Drug-to-antibody Ratio...
FDA对于IND申请CMC主要要求包括: (1)主细胞库和主病毒库:要提供其来源,如何建库,而且需要做全面的表征,如鉴别(Identity)、安全检测和稳定性,其中安全检测包含无菌性、支原体检测、外源病毒(Adventitious Virus)检查,特定物种病原体(Species-Specific Pathogen)检测。对于非复制型病毒载体(Non-Replicating Viral Vector)...
2020年1月 “Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)”，即GT CMC指南，为载体的生产和检测提供了建议。申请IND，必须根据cGMP标准生产载体，并且分析方法需验证；申请BLA审查期间，载体生产设施将接受检查。FDA建议描述载体结构、主...
FDA篇1:IND阶段CMC关注点 点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量,主要包括原料药生产,毒理批次与临床批次的可衔接性,原料药和制剂的质量控制的要求。 请联系小编删除。 学如逆水行舟,不进则退; 心似平原走马,易放难收。