美国FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测(Laboratory Developed Test)的最终规章,旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途,并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品(In vitro Diagnostic Product,IVD)。IVD 可用于采集、制备和...
体外诊断设备（In Vitro Diagnostic Devices，IVD），是一种用于检测样本（例如血液、尿液等）以诊断疾病的医疗器械设备。该产品需要在美国市场上获得FDA 510k认证或PMA（前瞻性医疗器械审批）认证，以证明其符合FDA的相关标准和要求。FDA对IVD设备的认证主要是为了确认产品的安全性、有效性和适用性，以确保该产品能够有...
FDA(美国食品药品监督管理局)认证适用于广泛范围的医疗器械。以下是一些可能需要进行FDA认证的医疗器械类别的示例: 体外诊断设备(In Vitro Diagnostic Devices):包括血液检测仪器、生化分析仪、免疫分析仪、分子诊断仪等。 心脏起搏器和心脏除颤器(Cardiac Pacemakers and Defibrillators):用于治疗心律失常和心脏骤停的设备。
FDA并没有IVDR法规。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规,它取代了原先的体外诊断设备指令(IVDD),为体外诊断行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。而FDA(美国食品和药品监督管理局)是美国负责监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。对于体外...
FDA并没有IVDR法规。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation)是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规,它取代了原先的体外诊断设备指令(IVDD),为体外诊断行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。 而FDA(美国食品和药品监督管理局)是美国负责监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。对于体外诊断...
FDA对于体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic,简称IVD)的注册流程和技术要求与普通医疗器械类似,但存在一些差异。下面是FDA/IVD注册的一般流程和需要客户提供的资料: 确定IVD的风险分类 根据IVD的使用目的和临床应用情况,确定其所属的风险分类(I、II或III类)。这一步骤通常由制造商完成,但也可以请FDA对其进行评估并确定...
美国FDA(美国食品药品监督管理局)对体外诊断医疗器械(In Vitro Diagnostic Devices,IVDs)的监管是非常严格的,它确保了这些医疗器械在市场上的安全性和有效性。以下是一些关于美国FDA IVD监管的关键信息: 预市批准(Premarket Approval,PMA):某些高风险的体外诊断医疗器械需要通过PMA程序获得FDA的批准,这要求制造商提供详细...
在美国,体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Devices,IVD)需要经过美国食品药品监督管理局(FDA)的注册和监管。以下是一般情况下,体外诊断试剂做FDA注册的要求: 510(k) 510(k) 途径或PMA申请:你需要确定你的体外诊断试剂是属于510(k)途径还是Premarket Approval(PMA)途径。大多数试剂可以通过510(k)途径注册,这要求你...
FDA并没有IVDR法规。IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规,它取代了原先的体外诊断设备指令(IVDD),为体外诊断行业建立了一个健全、透明、可预测和可持续的监管框架。 而FDA(美国食品和药品监督管理局)是美国负责监管食品、药品、医疗器械等产品的政府机构。对于体外诊...
FDA(美国食品药品监督管理局)对诊断试剂(IVD,In VitroDiagnostic)注册的检验和测试要求非常严格,以产品的安全性、有效性和质量。以下是一些主要的检验和测试要求: 一、性能验证 实验室测试: 诊断试剂需要经过一系列的实验室测试,以评估其性能特性,如灵敏度、特异性、精密度、准确度等。