质量控制和cGMP：《医疗器械生产和质量控制指南》（Guidance on Medical Device Manufacturing and Quality Control）：这个指南解释了医疗器械的cGMP要求和质量控制标准。标签和标志：《医疗器械标签和标志指南》（Guidance on Medical Device Labeling）：这个指南提供了医疗器械标签和标志的要求和标准。
The 52-page question-and-answer-based guidance, first drafted in July 2013, supersedes that draft and other guidance from 1997. “The goal is to detect and correct problems in a timely manner,” FDA said on Monday. “This guidance updates FDA’s policy and clarifies FDA’s interpretations o...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2指导原则概况 医疗器械标签...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医...
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2指导原则概况
medical devices labeling administration in China. Methods : By content translation and analysis, law documents relevant to device labeling were collected from FDA website, Of which, the“Device labeling guidance” was mainly studied. Results : FDA device labeling guidance are introduced in detail by...
·医疗器械患者标识指南Guidanceon Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers ·器械建议的标识要求Labeling requirements from Device Advice FDA认可共识标准: 四、FDA审核主体与要求 1.FDA的CDRH及其它中心对各种上市前申请进行审核,人因上市前评估组(Human Factors Premarket Eval...
(PS:原文标题为《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 》 原文链接文末附上。 因此,《指南》虽不具备法律效力或约束力,但是其中提到的对于医疗器械上市前需提交材料的各种建议,是对于想要...
FDA Issues New Medical Device Guidance Here are summaries of the latest FDA guidance and communications on medical devices:In January, the FDA updated the final guidance on Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devic... M Levin-Epstein -...
美国食品与药品管理局 ( 以下简称 FDA ) 早在 1938 年联邦药品法律中规定 了药品及医疗器械标签 的要求 , 并在法律法规 的基础上 发布 了针对管理 机构 的指导 原则文件 医疗器械标签指导原则 (Device Labeling Guidance),以指导 FDA 的工作人员评估医疗器械上市 的安全有效性 。本文介绍和分析美国医疗器械标签 ...