·医疗机构中的再加工医疗器械：验证方法和标识Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling ·医疗器械患者标识指南Guidanceon Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers ·器械建议的标识要求Labeling requirements from Device Advice FDA认...
质量控制和cGMP：《医疗器械生产和质量控制指南》（Guidance on Medical Device Manufacturing and Quality Control）：这个指南解释了医疗器械的cGMP要求和质量控制标准。标签和标志：《医疗器械标签和标志指南》（Guidance on Medical Device Labeling）：这个指南提供了医疗器械标签和标志的要求和标准。
医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别1989年发布的医疗器械标签管理规范 (Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的医疗器械标签和说明书指导原则(Device Labeling Guidance)。 1.2 指导原则概况 医疗器械标签和说明书指导原则是F D A在1991年启动的“医...
(PS:原文标题为《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions—Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 》 原文链接文末附上。 因此,《指南》虽不具备法律效力或约束力,但是其中提到的对于医疗器械上市前需提交材料的各种建议,是对于想要...
https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/retailfoodprotection/foodcode/default.htm FDA Facts About Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) - https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practices-cgmps FDA Overview of Device Regulation - https:...
□ 医疗机构中的再加工医疗器械:验证方法和标识Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling □ 医疗器械患者标识指南Guidanceon Medical Device Patient Labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers □ 器械建议的标识要求Labeling requirements from Device Advice ...
Medical devicesLabelingHealth care facilitiesGuidanceReuseableReprocessing211 QuestionsAnswersThis guidance provides recommendations regarding the content of reuse211u001einstructions in labeling for reusable medical devices. the recommendations are 211u001ealso applicable to the initial processing of single-use ...
FDA Issues Draft Guidance for Industry: Presenting Risk Information in Prescription Drug and Medical Device PromotionNo other daily resource has the exclusive... KA Barritt 被引量: 0发表: 0年 加载更多研究点推荐 Medical Device Patient Labeling 站内活动 ...
美国食品与药品管理局 ( 以下简称 FDA ) 早在 1938 年联邦药品法律中规定 了药品及医疗器械标签 的要求 , 并在法律法规 的基础上 发布 了针对管理 机构 的指导 原则文件 医疗器械标签指导原则 (Device Labeling Guidance),以指导 FDA 的工作人员评估医疗器械上市 的安全有效性 。本文介绍和分析美国医疗器械标签 ...
举例,涉及出货的产品标签文件指南Device Labeling Guidance #G91-1 (blue book memo) (Text Only) 关于该标签中涉及的几个文件,解读如下 4.1 关于这个指南的解读,仅供参考:美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍-医械圈交流学习 4.2 关于指南的文件原文#G91-1,在药监局官网也可看到对应文件(中文加英文) 4.3...