FDA的《临床试验指南》(Guidance for Industry - ClinicalTrials):提供了关于临床试验设计、数据收集、报告要求等的指导。 具体的临床试验法规要求可能会根据医疗器械的特性和用途而有所差异。建议在进行FDA认证临床试验时,与专业的医疗器械认证机构或咨询公司合作,并参考FDA发布的相关法规和指南,以确保临床试验符合法规要...
6月25日 美国食品和药物管理局(FDA)发布新的指南文件,题为“实验室开发的测试:小型实体合规指南:对实验室和FDA工作人员指南(Laboratory Developed Tests:Small Entity Compliance Guide:Guidance for Laboratory Manufacturers and Food and Drug Administration Staff)。 2024年4月29日,FDA宣布了一项最终规则,目的是确保...
这个做法和目前NMPA的做法是一致的。 该链接是FDA指导数据库,这也是你可以使用的一个重要资源:http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。 FDA对器械进行分类,更准确地说,是对器械类型进行分类,以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素:设备描述,即其物理特性,以及预期用途。因此,为...
Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: The draft of this document was issued on November 10, 2011. For questions ...
例如2011 年 12 月 CBER 和 CDRH 联合发布的《膝关节软骨修复或替代产品的IDE 和IND 申报资料准备指导原则》(Guidance for Industry: Preparation of IDEs and INDs for Products Intended to Repair or Replace Knee Cartilage)、2011年 10月 CBER 发布的《治疗...
The requirements for investigators to report to the sponsors and instituttional review boards in IND and IDE studies are described in detail. At present, there is no similar guidance in China. The guidance of FDA is introduced in detail, which is expected to be helpful for Chinese investigators...
FDA Plans To Re-Issue Draft Guidance On IDE StudiesRebecca Kern
近日,FDA发布了《循环肿瘤DNA用于治疗性实体瘤药物开发的行业指南(Use of Circulating Tumor DNA for Curative-Intent Solid Tumor Drug Development Guidance for Industry)》,旨在为那些计划在新药申请(IND)下进行的临床试验中使用循环肿瘤DNA (ctDNA)作为生物标志物的药物研发申办者提供指导,和/或支持用于治疗早期实体...
Program》简称Q-sub指南草案，该指南草案正式通过后将取代2023年6月2号发布的“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”和1998年2月19日发布的““Guidance on PMA Interactive Procedures for Day-100 Meetings and Subsequent Deficiencies - for Use by CDRH...
Active Ingredient (link to Specific Guidance) Type Route Dosage Form RLD or RS Number Date Recommended Albuterol Sulfate Draft Inhalation Aerosol, Metered 020503 020983 021457 08/22/2024 Albuterol Sulfate; Ipratropium Bromide Draft Inhalation Spray, Metered 021747 08/22/2024 ...