申请FDA 510(k)需要准备详细的技术文件和信息,以证明您的乳突圆凿产品与FDA已经批准的类似产品具有相似性,并且在安全性和有效性方面符合要求。以下是一般性的准备工作,具体要求可能因产品的性质而异: 510(k)表格: 填写FDA提供的510(k)表格,通常包括Form FDA 3514和Form FDA 3881。表格包括有关产品的基本信息、预...
申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符合性声明（若适用），前述均为eSTAR PDF中内容。如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。
申请人无需在eSTAR中提供适应症说明页（FDA Form 3881）、上市前审查递交封面页（FDA Form 3514）、符...
4.FDA年费的支付，企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金的PIN号，如未注明，汇款有遗失风险。5....
完成FDA提供的510(k)表格,包括Form FDA 3514和Form FDA 3881。表格包括有关产品的基本信息、预期用途、技术规格等。 准备510(k)文件: 准备包括产品描述、比较分析、风险分析、测试报告等在内的510(k)文件。确保所有文件都符合FDA的要求。 提交电子版510(k)申请: ...
FDA Form 3881 The form has four sections to complete: The 510k number is assigned by the FDA to each premarket notification submission (usually not assigned yet). The device name is the subject of your 510k submission. The indications for use should match the indications for the use of the...
5.申请人无需在eSTAR中提供:适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合性声明(如果适用),因为前述都是eSTAR PDF中的内容。此外,如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要,则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。 不必发愁!久顺已为多家企业完成eSTAR方式的510(k)申请。
5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合性声明(如果适用)，因为前述都是eSTAR PDF中的内容。此外，如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。→ 欢迎点击上方粉我~关注【久顺医械技术服务】医械知识不迷路！
至于FDA的“黑框警告”,这不是孟鲁司特钠在神经和精神系统方面的副作用实锤了,出现了强关联的证据;也不是这个药变危险了。 只是FDA持续收到了服用孟鲁司特后引起精神健康副作用的报告,所以加个“黑框警告”,是为了让更多的医务人...
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。 具体来说,FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写,它是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA由美国国会及联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。它是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、...