Usually, these data are submitted to us in a food additive petition, although we may also approve a food additive on our own initiative without first receiving a petition. We issue food additive regulations specifying the conditions under which an additive has been demonstrated to be safe and, ...
1、如果属于美国FDA已批准的直接食品添加剂且使用范围符合要求, 企业在出口前需要完成FDA食品企业注册(Food Facility Registration), 并在每批货物到港前做FDA食品预通报(Prior Notice)。 2、如果属于新的直接食品添加剂或者已被批准的添加剂有新用途,企业还需要向FDA进行食品添加剂申报(FAP, Food Additive Petition)...
FDA回应BPA安全性审查 FDA此次决定重新审查BPA在食品接触制品中的安全性是对民间社会组织提交的食品添加剂申请(Food Additive Petition,FAP)的回应。来自民间组织的FAP申请要求FDA“撤销双酚A(BPA)在粘合剂和涂料中的使用,并严格限制物质从各种塑料食品接触制品中迁移到食品中。” 对此,FDA需在2022年10月31日前做出决定。
食品和饮料:食品和饮料的FDA申请一般是提交食品注册表(Food Facility Registration),该表用于注册食品生产、加工、包装或储存设施。此外,某些特定食品还需要提交食品添加剂申请(Food Additive Petition)或食品标签申请(Food Labeling Petition)。 药品:药品的FDA申请包括新药申请(New Drug Application,NDA)、生物类似药物申...
食品添加剂申请： 如果某个食品配料被认为不属于GRAS范畴，制造商需要向FDA提交“食品添加剂申请”（Food Additive Petition）。该申请需要包括关于配料的详细信息、安全性评估和使用方法等。FDA审查： 提交食品添加剂申请后，FDA会对申请进行审查。他们会评估配料的安全性、剂量、暴露水平、人类暴露数据等。公众评论： ...
通用名称设备分类申请(Device Classification Name Change):用于更改医疗器械的分类名称的申请类型。 此外,FDA还有其他一些特殊的申请类型,如食品添加剂申请(Food Additive Petition)、化妆品安全性评估(Cosmetic Ingredient Safety Assessment)等,涵盖了不同领域的产品和应用。
2. FDA批准:除了GRAS认证外,某些食品材料可能需要经过FDA的特定批准,才能被用于食品中。这适用于具有新功能、新用途或被视为新食品添加剂的食品材料。此类食品材料需要通过适当的FDA申请程序,如精简新药申请(Generally Recognized as Safe)或食品添加剂新用途申请(Food Additive Petition),以获得FDA的批准。
Dear Sirs: The undersigned, ___ submits this petition pursuant to section 409(b)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with respect to ___ (Name of the food additive and proposed use) Attached hereto, in triplicate (quadruplicate, if intended uses include use in meat, meat f...
Dear Sirs: The undersigned, ___ s this petition pursuant to section 409(b)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with respect to ___ (Name of the food additive and proposed use) Attached hereto, in triplicate (quadruplicate, if intended uses include use in meat, meat food p...
您需要向FDA提交一份食品添加剂申请。这可以是食品添加剂通用申请（Food Additive Petition）或自觉性提交...