据cidrap网站6月23日报道,美国圣地亚哥的cidara therapeutics公司当日宣布,美国食品药品监督管理局(fda)已授予该公司新药cd388快速通道指定(fast-track designation).该药物主要是为严重流感高危成人用于预防甲型和乙型流感,包括疫苗无效或不适用人群. 快速通道指定的...
美国时间2023年6月22日,FDA授予武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液快速通道资格(Fast Track Designation, FTD),用于治疗抗PD-1治疗后耐药或进展的不可切除的Ⅲ期或IV期黑色素瘤。 FTD是FDA为了促进用于治...
2024年1月1日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的HER3 抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）...
金融界2月25日消息，迈威生物近日宣布，其在研品种9MW2821已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定”（Fast Track Designation，FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。9MW2821是一种靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种，也是全球同靶点药物中首个在宫颈...
Fast Trackdesignation must be requested by the drug company. The request canbe initiated at any time during the drug development process. FDA will reviewthe request and make a decision within sixty days based on whether the drugfills an unmet medical need in a serious condition. Once a drug ...
4月18日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美FDA授予的快速通道资格（fast track designation，FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。恒瑞医药表示，注射用...
4月18日晚间,恒瑞医药(600276)发布公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2102获得美FDA授予的快速通道资格(fast track designation,FTD),这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。
3️⃣快速通道认定( Fast Track Designation):快速通道加快了针对未满足医疗需求的严重疾病的药物开发,允许与 FDA 更频繁的互动并有可能加速批准。 4️⃣ 加速批准(Accelerated Approval):基于没有有效治疗的严重疾病的替代终点,该途径可以更快地进入市场,并需要进行上市后研究来确认临床益处。
3.Anderson,C.W.,Zhang,Y.Security market reaction to FDA fast track designations.J.Health Care Finance.2010.37,26-47.免费领取药智数据VIP试用：https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz 声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明...
●复诺健生物宣布收到FDA治疗药品办公室(Office of Therapeutic Products)的正式书面回函,其原创开发的溶瘤病毒产品I类创新药VG161被授予FDA快速通道资格(Fast Track Designation, FTD), 用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌(advanced unresectable hepatocellular carcinoma)。