本周一,美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书,供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。 这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒,...
紧急使用授权的前提条件是卫生与公众服务部(HHS)部长发布现在处于公共卫生紧急状态声明。然后,FDA局长可以授权使用未经批准的医疗产品,即EUA(一个产品一个EUA)。一次公共紧急状态可能会授权多个EUA。FDA为响应COVID-19,发布了“紧急使用授权”,目前,有7大类产品被列入EUA产品目录,随着疫情的继续发展,不排除未来更多产品...
【注1:新冠疫情爆发仅8 个月,2020年8月,FDA就授权莫多纳(Moderna)公司为包括医护人员在内的部分群体提供其新冠益喵。2020年12月18日,FDA紧急批准(紧急使用授权,Emergency Use Authorization, EUA)莫多纳公司研发的COVID‐19益喵紧急使用授权令。】 【注2:2020年12月1日,FDA紧急批准(紧急使用授权,Emergency UseAut...
金融界5月5日消息,万孚生物的美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,其新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒(OTC版)WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得FDA的应急使用授权(EUA)。该产品获得FDA EUA的OTC授权后,需求者购买...
瑞典、法国等多个国家停用(羟)氯喹治疗COVID-19患者。FDA前任领导对抗疟疾药物的紧急使用授权(EUA)表示谴责,他认为这种做法损害了FDA的科学权威。美国疾病控制与预防中心(CDC)的官网在公布一份标题为“临床医生对新冠肺炎患者治疗方案的信息”的用药指南,这份指南包括了药物氯喹、羟氯喹治疗COVID-19的关键剂量信息,...
当地时间2022年12月8日,美国食品和药品监督管理局(FDA)修订了新版莫德纳和辉瑞/BioNTech二价COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA),将二价COVID-19疫苗加强针使用人群扩大到最小年龄为6个月的儿童。据悉,在FDA点头后,这项决定还需要通过美国疾病控制与预防中心(CDC)的批准。此前,莫德纳二价COVID-19疫苗加强...
Condition E-针对在美国所使用的授权口罩,其所有描述性印刷材料应符合美国CDC在COVID-19爆发期间的相关提议,以及此次EUA中的相关规定。(该项不需要直接向FDA报告,只要制造商或进口商)确保能完成即可。这只是Condition B的延伸。) Condition F-针对在美国所使用的授权口罩,其所有说明性印刷材料都不能明确表明或暗示该...
本月早些时候,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了Novavax COVID-19疫苗的紧急使用授权(EUA)。 研究表明,Novavax在预防中度至重度COVID-19方面具有100%的有效性。 Novavax使用以前用于流感和带状疱疹疫苗的传统疫苗模型。 美国卫生与公众服务部已获得320万剂Novavax在美国分发,并在未来几周内向医疗专业人员开放订购。
导读:FDA对(羟)氯喹治疗COVID-19发声。 自从抗疟疾药物氯喹和羟氯喹进入到“新冠肺炎老药新用”这个大舞台以来,风波一直不断。瑞典、法国等多个国家停用(羟)氯喹治疗COVID-19患者。FDA前任领导对抗疟疾药物的紧急使用授权(EUA)表示谴责,他认为这种做法损害了FDA的科学权威。美国疾病控制与预防中心(CDC)的官网在公...
通过此次EUA的重新签发,FDA希望在COVID-19公共卫生突发事件期间,专门用于审核这些提交内容的人员和机构资源可以专注于其他关键需求,包括继续与CDC / NIOSH合作以帮助促进符合适用标准和医护人员要求的呼吸防护的可用性。FDA致力于合理地完善政策和方法,以进一步促进这些设备的开发和使用以供卫生保健人员使用。我们的服务...