CAR-T细胞分析检测对CAR-T细胞的分析检测，目的在于确保产品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）。在2020年1月指南“GT CMC指南V.A.4和V.B.5”提供了Drug Substance (DS)和Drug Product (DP)分析测试的一般建议。V.A.4.b.i包括药典测试替代方法的建议。V.A.5.b.i包括对新鲜制备细胞产品的建议...
对CAR-T细胞的分析检测,目的在于确保产品的安全性、特性、质量、纯度和强度(包括效力)。在2020年1月指南“GT CMC指南V.A.4和V.B.5”提供了Drug Substance (DS)和Drug Product (DP)分析测试的一般建议。V.A.4.b.i包括药典测试替代方法的建议。V.A.5.b.i包括对新鲜制备细胞产品的建议,或在最终配方和患者...
药品生产场地分为（1）药品、半成品（in-process materials）、原料药或原料药中间体(drug substance ...
对CAR-T细胞的分析检测,目的在于确保产品的安全性、特性、质量、纯度和强度(包括效力)。在2020年1月指南“GT CMC指南V.A.4和V.B.5”提供了Drug Substance (DS)和Drug Product (DP)分析测试的一般建议。V.A.4.b.i包括药典测试替代方法的建议。V.A.5.b.i包括对新鲜制备细胞产品的建议,或在最终配方和患者...
在2020年1月指南“GT CMC指南V.A.4和V.B.5”提供了Drug Substance (DS)和Drug Product (DP)分析测试的一般建议。V.A.4.b.i包括药典测试替代方法的建议。V.A.5.b.i包括对新鲜制备细胞产品的建议,或在最终配方和患者给药之间有限保持时间内使用的细胞产品的建议。
在原始申请或已批准的申请的预先批准补充文件(PAS)中提交可比性方案(CP),允许FDA审查一个或多个拟议的上市后CMC变更的描述(CMC postapproval changes)、任何支持的信息和分析,包括风险评估、实施变化的计划,建议减少变化的报告类别(如适用)。批准最初的申请或随后的包含可比性方案(CP)的预先批准补充文件(PAS),提供...
2. Container-Closure Changes 容器密闭器变化 Question 1:问 1 If the reference listed drug (RLD) is asterile injectable drug product packaged in an ampule, can the generic productbe packaged in a vial?如果 RLD(参比制剂) 为安瓿瓶装无菌注射剂，仿制药可以装在西林瓶中吗？ Answer 1:答 1 A ...
The guidance covers the following changes: 本指南适用于合成原料药和半合成原料药中的合成步骤。指南覆盖以下变更: · Facility, scale, and equipment changes associated with all steps of drug substance manufacturing. · 与原料药生产所有步骤有关的设施、生产规模和设备变更 · Specification changes to ...
2. Container-Closure Changes 容器密闭器变化 Question 1: 问1 If the reference listed drug (RLD) is asterile injectable drug product packaged in an ampule, can the generic productbe packaged in a vial? 如果RLD(参比制剂) 为安瓿瓶装无菌注射剂,仿制药可以装在西林瓶中吗? Answer 1: 答1 A pr...
FDA对工艺变更的要求 Post-approval Changes to Drug Substances Guidance for Industry 行业指南：原料药批准后变更 DRAFT GUIDANCE 指南草案 This guidance document is being distributed for comment purposes only.本指南文件仅供公开征求意见 Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted ...