Marketing Status市场状态 市场状态表明药品在美国以何种方式出售。Drugs@FDA的药品的市场状态分为四类: 处方、非处方(OTC)、断续药品、暂定批准。 Medication Guide医疗指导 医疗指导包含患者如何安全使用该药品的信息。 New Drug Application(NDA)新药申请 当新药赞助者认为有足够的证据证明该药的安全性、有效性能满足FD...
见New Drug Application(NDA)、Abbreviated New Drug Application(ANDA)、或Biologic License Application(BLA) Approval Letter获准信 一份获准信是FDA通知药品申请赞助者允许药品商业化的官方文件。 Application Number 申请号 见FDA Application Number Biologic License Applicat...
Highlights developments on United States Food and Drug Administration drug approvals. Includes the recommendation of salmetrol xinafoate and inhaled corticosteroid fluticasone for the treatment of asthma; Granting of fast-track review status for the protease inhibitor VX-175/GW...
Drug药物 药物的定义如下：被官方的药典或处方集承认的物质；用以诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的...
求大神出来指点一下
Without adequate testing, you do not have scientific evidence that your drug product batches conform to appropriate specifications prior to release. 没有适当的检验,就没有科学证据表明你们的药品批次在放行之前,符合适当的质量标准。 In response to this letter, provide the following for all drug products...
FOODANDDRUGADMINISTRATION COMPLIANCEPROGRAMPROGRAM7356.843 G 合规计划程序 CHAPTER56—DRUGQUALITYASSURANCE 第56章药品质量保证 SUBJECT:IMPLEMENTATIONDATE: 03/13/2023 主题: PostapprovalInspections实施日期:2023年3月13日 批准后检查 DATAREPORTING 数据报告
2. 药品注册和批准:根据美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act),制药企业需要根据不同的药品类型和市场申请适当的许可,如新药批准(New Drug Approval)、生物制品批准(Biologics Approval)或通用药物批准(Generic Drug Approval)。 3. 医疗器械注册和预市批准:根据美国联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act),某些医疗器...
●Pre-new drug application (pre-NDA)/pre-biologics license application (pre-BLA) meetings (21 CFR 312.47). ●Post-action meetings requested 3 or more months after an FDA regulatory action other than an approval (i.e., issuance of a complete response letter). ...
下面是一些常见的FDA注册类型: 1. 食品注册:食品生产者、加工者或分销商通常需要进行食品注册。这适用于进口食品以及在美国境内销售的食品。食品注册是通过FDA的电子注册系统(Food Facility Registration System)进行的。 2. 药品注册:制药公司需要通过新药申请(New Drug Application)或通用药物申请(Generic Drug Applicati...