药品申请类型Application Type全部ANDABLANDA 原始申请批准或暂定批准日期Original Approval / Tentative Approval Date- 产品号批准日期Product Number Approval Date- 数据库说明: 1、本数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准在美国上市或曾经上市的全部药品,可查询FDA批...
点击“Application Number or RegulatoryCitation Search”,输入020829,可获得相关信息。可根据NDC号或者公司名称获得具体标签信息,点击即可。 ▲图-26 2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development(特殊产品开发指南) 点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。
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点击“Application Number or RegulatoryCitation Search”,输入020829,可获得相关信息。可根据NDC号或者公司名称获得具体标签信息,点击即可。 ▲图-26 2.7 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development(特殊产品开发指南) 点击“图3”中“Product-Specific Guidances for Generic Drug Development”进行检索。
Drug Product 药品 药品是完成了的包含药物的最终剂型,通常与其它活性成分和非活性成分联系在一起。 FDA Action Date FDA行动日期 FDA的诸如原始批准或增补批准等行动发生的时间。 FDA Application Number FDA申请号 FDA为每一个在美国上市的药品申请指定的唯一编号。申请编...
New Drug Application(NDA) Number新药申请编号 FDA为每一个在美国获批上市的指定一个六位数字编号。如果药物有多种剂型和给药途径则可以有多个编号。 New Molecular Entity(NME)新分子实体 新分子实体是之前从未以任何形式在美国上市过的过性成分。NME是依据《食品药品化妆品法案》第505章的规定,先前从未作为药物获...
首先在主页FDA.gov,首页上第二行是Drug;点开窗口-Consumer Resources,点选Resources for you。可以到达界面Information for consumers。 Find information about a specific drug,点选Drug@FDA就可以到达FDA的药物查询系统。 Search by Drug Name, Active Ingredient, or Application Number。 Enter at least three char...
Drug Product药品 药品是完成了的包含药物的最终剂型,通常与其它活性成分和非活性成分联系在一起。 FDA Action Date FDA行动日期 FDA的诸如原始批准或增补批准等行动发生的时间。 FDA Application Number FDA申请号 FDA为每一个在美国上市的药品申请指定的唯一编号。申请编号的类型有:NDA、ANDA和BLA。一个药物如果有...
申请号码(Application Number)这相当于标签商报告的具有相应上市类别产品的NDA、ANDA或BLA编号。如果指定药品的上市类别是Z终非处方药专论(OTC Monograph Final)或非Z终非处方药专论(OTC Monograph Not Final),那么申请号应遵循CFR引用部分(例如“第341部分”)。对于未经批准的药物,该字段将为空。标签商(Labeler ...
New Drug Application(NDA) Number新药申请编号 FDA为每一个在美国获批上市的指定一个六位数字编号。如果...