1. DMF申请表(DMF Application Form) 申请人需提交FDA DMF申请表,这是一个标准表格,用于提供申请人及其产品的基本信息。 表格中会要求填写申请人名称、地址、联系人信息、DMF类型(通常为Type II DMF,即原料药)或Type IV DMF(制剂),以及所申请的药品(即碳酸锂片)名称。 2. 生产和质量控制工艺文件 原料药生产...
2、技术初审申报受理 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商; 根据代理商的意见,对上述文件进行修改。 3、DMF资料审阅 FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实; 若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。 4、FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂...
2.技术初审申报受理 递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商; 根据代理商的意见,对上述文件进行修改。 3.DMF资料审阅 FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实; 若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。 4.FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须...
如果生产商不熟悉FDA的DMF注册流程,或者位于国外,可以选择通过注册代理进行注册。代理公司将帮助准备文件、处理FDA的审查和沟通事宜。 代理公司的选择应根据其经验、资质和收费标准进行评估。 3. 文件准备 生产商(或代理)需要准备并整理所有必要的DMF申请文件,主要包括以下内容: 申请表(DMF Application Form): 提交一份...
·FDA Form 3938:用于递交DMF的表格,可自动录入DMF信息至FDA数据库。改表格包括本次DMF申请信息、代理人信息、持有人信息以及引用信息等。该表格填写说明可参照3938Instructions 。 除上述表格外,读者也可自行查阅FDA官网或相关法规说明,找到所需的表格,更加快速和准确地完成药品注册,FDA官网表格界面网址如下:https://...
1. Application Form 申请表:包含公司信息,产品信息等 2. Product File / Technology Specification 产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。 3. Label ...
01 第一步:找到相关数据库打开浏览器,输入“FDA”进入或直接输入网址https://www.fda.gov/,进入FDA主页。下拉至页面最底部,选择“Drugs”,也可以直接输入网址:https://www.fda.gov/drugs。 ▲图-1 下拉至页面最底部,通过“图2”中“Drug Approvals and Databases”、“Drug Development and Review Process”等...
1. Application Form 申请表:包含公司信息,产品信息等 2. Product File / Technology Specification 产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。 3. Label ...
DMF(drug master file):药物主文件或原料药档案 Drug product:成品药 Drug substance:原料药 E EIR(Establishment inspection report):确定检查报告 Electronic signature:电子签名 Equipment qualification:对设备,设施,仪器等性能的鉴定 Excipients:赋形剂或辅料 ...
DMF drug master file药物主文件 FDA Food and Drug Administration食品和药品管理局FDF finished dosage form制剂 FEI Facility Establishment Identifier工厂注册号 FY fiscal year财政年 Generic Drug User Fee GDUFA 仿制药用户费用修正案2012 Amendments of 2012 ID identification识别号 NDA new drug application新药申...