本数据库为美国FDA药品DMF数据库(Drug Master Files,药物主文件,DMF注册数据库),检索查询包括关联主题与药物名称,DMF号码,DMF状态,DMF类型,提交日期,持有人(DMF持有者)等信息,提供全面的检索方式和简洁高效的数据呈现。
在数据库中,你可以使用不同的搜索条件,例如DMF编号、公司名称、产品名称等。 输入相关信息后,点击“搜索”按钮。 查看结果: 搜索结果将显示相关的DMF文件信息,包括持有者、DMF类型、提交日期等。 2.FDA联系信息 如果在在线数据库中找不到所需信息,或需要更详细的信息,可以直接联系FDA: 联系方式: 可以通过FDA的咨...
DMF的另一特点是在FDA中心档案室存档的DMF可以支持所有使用该产品的用户,DMF持有者无须向每一用户重复提供资料。 药物在线(Drugfuture.com)网站开发的“美国FDA药品DMF数据库”,提供全面的检索方式和简洁高效、完整的数据展现,检索查询包括关联主题与药物名称,DMF号码,DMF状态,DMF类型,提交日期,持有人(DMF持有者)等信...
"P":DMF待提交审核状态,这个状态并不传达关于DMF是否已接受技术内容审核的信息。 美国DMF注册备案信息查询 美国DMF注册备案信息收载在FDA官网,一般通过原料药数据库查询更为方便快捷,如药融云-原料药数据库就根据FDA官网发布的数据整理而成,是国内专业的美国DMF注册信息查询系统,是了解不同原料药厂家DMF的备案情况的得...
一旦DMF通过审查并被认为有效,FDA会将其列入DMF数据库中,供药品申请者在提交相关申请时引用。 结论 虽然FDA的DMF文件本身不直接涉及“认可文件”,但DMF的审查和有效性对药物申请的成功至关重要。DMF持有人需要确保提交的信息符合FDA的要求,以支持相关药物的注册和上市。
DMF的全称是Drug Master Files,即药物管理档案。 一、DMF含义 DMF是一份提交给美国FDA的保密文件,是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料,内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。 二...
1.2 DMF类别 DMF根据内容划分为五类,各类DMF的要求在性质上有所不同。每次申报的DMF必须只含有单一类别的DMF资料及其支持数据,不可混合。 1.2.1.一类DMF--成品制剂企业 一类DMF是制剂药厂信息,包括地点、厂房设施、操作规程、包装、测试以及雇员素质培训等详细情况。这类DMF的持有者一般是药品制剂生产者自身,即新药...
01 第一步:找到相关数据库打开浏览器,输入“FDA”进入或直接输入网址https://www.fda.gov/,进入FDA主页。下拉至页面最底部,选择“Drugs”,也可以直接输入网址:https://www.fda.gov/drugs。 ▲图-1 下拉至页面最底部,通过“图2”中“Drug Approvals and Databases”、“Drug Development and Review Process”等...
eCTD是一种电子通用技术文档,其中包含xml主干以及根据ICH eCTD规范组织的元数据和eCTD文档。 在FDA保持的DMF文件,名称和列表DMF号为所有已完成行政审查可以在产品中发现在FDA的DMF数据库,FDA的DMF列表按季度更新,新提交的DMF。 关于FDA认证DMF的事实: 1.DMF归档不是强制性的 2.DMF归档是直接将信息提交给FDA而不向...
被接受的DMF会被输进FDA的DMF数据库,指定一个DMF登记号,并向DMF持有者发出接收通知。如果在三周内没接到FDA的接受通知,DMF持有者可以电话形式向FDA询问。 1.4.4、DMF格式要求 DMF必须使用英语。如果申报资料中含有其他语言信息,资料中必须包括经过公证的准确英语翻译。每份DMF都必须注明页数和日期,并包括详细的内容...