在4月举办的仿制药论坛(Generic Drugs Forum, GDF)第二天,话题涉及关于药物主文件(Drug Master Files, DMFs)的审评机制,Lachman资深专家撰文深入探讨了GDUFA III(仿制药使用者付费法案)对DMF审评以及DMF审评流程的影响。 对于我国广大仿制药和API出口...
在GDUFA III的背景下,FDA药品质量办公室(Office of Pharmaceutical Quality, OPQ)根据《MAPP 5015.14 未在审评中的 ANDA 或 PAS 相关的非自发 DMF 增补的优先级》明确了对CDER所要求的II类药品主文件(DMF)修订的优先审评机制。 根据该政策,如果II类DMF的修订提交时间早于引用该DMF的非周期性(off-...
Perera博士在演讲的第二部分讨论了DMF预先审评,根据FDA 2024年10月发布的《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》,DMF预先审评始于DMF持有人提交新的或之前未被审评的DMF,且应在计划提交ANDA或PAS日期的六个月前提交。 不是任何ANDA或PAS都可以“触发”DMF的预先审评。根据GDUFA III承诺信和指南文件,此类...
该指南的附录中提供了 FDA 建议在提前审评请求的封面信中包含的要素,包括:1) 声明递交的是 “GDUFA DMF Prior Assessment Request”;2) 授权FDA 对 DMF 进行实质性科学审查的声明;3) 说明 DMF 将支持的 ANDA 提交类型,如原始ANDA,ANDA增补或PAS;4) 声明DMF是Active的状态,并已经缴纳GDUFA DMF费用(提供Form ...
1.完整性审评: DMF审评的主要内容涉及对DMF文件的完整性进行评估。 如果DMF通过了完整性审评(CA审评),其将被认为是完善的,DMF号将公布在FDA网站的CA清单上。 若DMF未通过CA审评,FDA将向DMF持有人发送GDUFA DMF Incomplete Letter,指出DMF中缺失的信息,并提供每一条缺陷信息对应的CA指南编号。
在ANDA 或其增补申报之前 6 个月提出 DMF 评价请求的情况,请求文件应包括对 FDA 尚未进行实质性评价的 DMF 的引用,并应满足以下条件之一: 1. 所有专利和专营权将在计划的申报日期后 12 个月内到期; 2. 所申报药品在橙皮书中已获批药品不超过 3 ...
重要指南更新!FDA发布了在ANDA递交前审评API DMF的终版指南 前言 2024年10月17日,FDA发布了针对《Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA》的终版指南,该指南充分考虑了针对2022年10月6日发布的同名指南草案收到的意见,并替代了该指南草案。
是的，肝素（Heparin）FDA DMF注册过程中通常会涉及风险评估。FDA对原料药（如肝素）进行注册时，要求申请人对可能影响产品质量、安全性和有效性的风险进行全面评估和管理。这些风险评估帮助确保产品在生产和使用过程中始终符合FDA的质量和安全标准。以下是与肝素FDA DMF注册相关的几个关键风险评估方面：1. 原料药的安全...
在比沙可啶（Bisacodyl）的FDA DMF注册过程中，是否需要现场审查取决于多种因素，包括生产设施的情况、提交的材料的完整性以及FDA的审查要求。通常情况下，现场审查的需求是根据以下几种情况来决定的：1. 生产设施类型和位置国内设施：如果比沙可啶的生产设施位于美国，FDA更有可能会进行现场审查，以验证生产过程、质量...
1什么是FDA DMF？DMF（Drug master files）药物主文件，是提交给 FDA 的存档待审资料，用于提供有关人类药物产品的制造、加工、包装和储存中使用的设施、流程或物品的机密、详细信息。DMF 还可以包含其他类型的信息（如毒理学信息、共享系统 REMS（风险评估和缓解策略））。FDA不会对提交备案的DMF资料进行“审批”，...