》》。美国FDA再次提高了2024财年的各项收费,其中企业注册年费(Annual Establishment Registration Fee)为7653美金,FDA 510K 申请费(Premarket notification submission Fee) 21760美金(小企业5440美金)。 FDA近期发布了2024财年的各项收费 2024年各项FDA收费 相关信息的参考网站: For information on Medical Device User ...
(适用于FDA 2025财年:2024年10月1日至2025年9月30日) User Fees for FY 2025 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 主要费率: FDA医疗器械公司年度认证费Annual Establishment Registration Fee: $9,280 * FDA...
FDA的器械官费属于一个叫做MDUFA(The Medical Device User Fee and Modernization Act)的法律框架, 这个框架要求每隔5年重新检讨一次,对FDA的发展和收费进行调整。这个MDUFA计划已经进行了4次,2023年到2027年是第五次的检讨和调整,称为MDUFA V。检讨和调整的流程是: § FDA提出新的计划 § 众议院批准 § 参议院...
$4,326 Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) $18,927 $4,732 详情敬请查看FDA官网链接: https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
2023年7月28日,FDA通过联邦公告 (Federal Reister )公布了2024财政年医疗器械注册收费标准,即,Medical Device User Fee,该费用于2023年10月1日开始实施,至2024年9月30日。企业年费较2023年的USD 6,493大幅度上涨,为USD 7,653。FDA 510(k)标准收费从2023年的19870美金上涨到21760美金;小微企业收费从2023年的...
FDA的器械官费属于一个叫做MDUFA(The Medical Device User Fee and Modernization Act)的法律框架, 这个框架要求每隔5年重新检讨一次,对FDA的发展和收费进行调整。这个MDUFA计划已经进行了4次,2023年到2027年是第五次的检讨和调整,称为MDUFA V。检讨和调整的流程是: ...
2023年7月28日,美国联邦公报发布FDA2024财年医疗器械用户费率通知(Medical Device User FeeRates for Fiscal Year 2024),公布了2024财年医疗器械各项用户费用的最新收费情况,如下图所示。所公布的各项收费标准适用于2023年10月1日至2024年9月30日。 原文链接: ...
Annual Establishment Registration Fee: $9,280 2024年7月31日,FDA通过联邦公告 (Federal Register 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准,即,Medical Device User Fee,该费用于2024年10月1日开始实施,至2025年9月30日。 几种最常用的费用如下所示: 企业注册年费: 9280美元...
Annual Establishment Registration Fee: $6,493 FDA没有能够在9月30日,也就是2022年财政年度结束的最后一天前公布2023年度新的FDA医疗器械官费数额。不过,FDA也算给力,成功的游说参议院在9月30日这一天投票成功,使得MDUFA(也就是The Medical Device User Fee and Modernization Act)的第五版在拜登总统签字后正式...
产品注册费(Device Registration Fee):在获得510(k)认证后,您可能需要支付产品注册费用。该费用用于注册您的产品并获得美国设备标识号(Device Identifier)。 年度费(Annual Fee):一旦您的产品注册成功,您需要支付年度费用来维持产品在美国市场的合规性。年度费用金额根据产品的分类和市场销售额而定。