在FDA 510k 提交中,不是必须要医疗器械主文档(Device Master File,DMF)。但是,在某些情况下使用主文档可能会对申请有帮助。 不需要主文档的情况 如果医疗器械制造商能够在 510k 申请中自行提供所有相关的技术信息、测试数据、原材料信息等,并且这些信息不涉及商业秘密或其他需要保护的敏感内容,那么就不需要依赖主文档。
FDA的指南对此给出了明确的区分和划分,以及要求。 具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design history file ) 和器械主记录(Device master record),也就是我们经常容易混淆的DHF和DMR。我们先了解下DHF,原文中Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of ...
设备主记录(DMR:Device Master Record):包含成品设备的过程和规范的记录汇编。 设计历史文件 (DHF:Design History File):描述成品设备设计历史的记录汇编。 设备历史记录 (DHR:Device History Record):包含已完成设备生产历史记录的记录汇编。 美国质量管理体系规定QMSR将于2026 年 2 月 2 日取代质量体系法规QSR。QM...
Legally marketed device、Reference device和Similar device 这三个词多见于医疗器械的实质等同对比中: Legally marketed device即已合法上市的器械,通常指的是已经通过FDA批准的器械。 Similar device即相似器械,与拟递交器械具有相同预期用途或技术特征的器械。 Reference device即参考器械,为论证非关键参数的有效性或安全...
· if the sterilization method has been evaluated through clearance of a 510(k) or approval of a PMA or HDE for a device using that method, the submission number where the method was previously evaluated or the iden...
DMR(Device Master Record)DHF展示产品设计，而DMR则是计划的实施。换言之，DMR包含产品生产需要的所有信息。QSR 820.181中规定了DMR应包含的内容：· 器械规格；· 生产过程规范、生产方法、生产环境要求；· 质量检验规程(Quality assurance procedures and specifications)、验收标准及必备设备的使用；· 包装标签规范...
DMR(Device Master Record) DHF展示产品设计,而DMR则是计划的实施。 换言之,DMR包含产品生产需要的所有信息。 QSR 820.181中规定了DMR应包含的内容: ·器械规格; ·生产过程规范、生产方法、生产环境要求; ·质量检验规程(Quality assurance procedures and specifications)、验收标准及必备设备的使用; ...
具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design history file ) 和器械主记录(Device master record),也就是我们经常容易混淆的DHF和DMR。我们先了解下DHF,原文中Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.简单来说,DHF是回答器械如何设计...
MDUFA,Medical Device User Fee Act,医疗器械用户付费法案 ADUFA,Animal Drug User Fee Act,动物药用户付费法案 AGDUFA,Animal Generic Drug User Fee Act,动物仿制药用户付费法案 GDUFA(仿制药用户付费法案)颁布的目的是为了加快安全且有效的仿制药进入市场的速度...
具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design history file ) 和器械主记录(Device master record),也就是我们经常容易混淆的DHF和DMR。我们先了解下DHF,原文中Design history file (DHF ) means a compilation of records which describes the design history of a finished device.简单来说,DHF是回答器械如何设计...