814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES 820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION 821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS(只专注于医疗器械领域) 822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE 860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES 861 性能标准制定程序 P...
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Testing – Clinical 1 Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601) The Medical Device User Fee Cover Sheet and receipt of the user fee payment, allow FDA to begin processing your submission; therefore, you should provide a Medical Device User Fee Cover Sheet with your 510(k) ...
Debarment List 和个人名单。 公共事务专员名册 公共事务专员是机构和所有美国民众间的联系人 。 Direc tory of P ublic Affa irs S pec ia lists 各州官员名册 包括各州 和地方 主要 官员 的姓名 、 电话 、e—mail 、职位和分管事 Directory of State Ofi cials ...
4)Hearing Before Report of Criminal Violation(審訊前的不法侵害報告) 5)Debarment, Temporary Denial of Approval, and Suspension (禁止、正式批准的臨時否定、暫停) 6)Civil Penalties(企業不超過$1000000) 8.違規後的處罰及相關事宜 Warning Letters - are sent to the individuals or firms, advising them ...
4、FDA Debarment List 在NDA或ANDA的药物开发、批准过程中,触犯联邦法规而犯下重罪的公司或者人员名单。即黑名单。从本list中,可查询到黑名单的生效日期以及持续时间,在规定时间内,黑名单中人员或公司不能加入制药行业。 第四类、其它 1、药品登记 1.1 、National Drug Code Directory ...
1404 政府范围的排除与暂停(非获得) GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求(财政援助) GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)&nbs 更多 收起服务流程 官方收费 基础法规 时间分布 相关服务服务流程资料添加中... 官方...
1404 政府范围的排除与暂停(非获得) GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求(财政援助) GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE) 1406-1499 [预留的] [Reserved]
The OIG found that FDA: “does not use adverse event reports in a systematic manner to detect and address safety concerns about medical devices.” (OIG Report, p. 13) There was no qualification or mitigation offered to soften this conclusion. Simply put, the OIG found that between 2003 and...
1404 政府范围的排除与暂停(非获得) GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求(财政援助) GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)&nbs 更多 收起服务流程 官方收费 基础法规 时间分布 相关服务服务流程资料添加中... 官方...