如果是510(k)的产品，而且510(k) database也有，我还是会先看device listing,看看这个产品在美国还卖...
5.4 切记:设备历史记录（DHR）中每批次或每台仪器的生产记录，都需要有妥善的定义、信息完整性和文档维护。5.5 制造商应配置固定人员维护更新UDI、登录FDA全球数据库GUDID Database。5.6 为将UDI成功部署到位，需成立项目团队并进行周密的规划和协调，有时甚至需动用组织外的资源。5.7 考虑到国内大部分体外诊断...
UDI数据库更新:制造商需要确保将设备的UDI信息上传至FDA的Global Unique Device Identification Database (GUDID),并保持其更新,以确保设备的全球可追踪性。 二、FDA的法规和审核流程更新 1.Real-World Evidence(RWE)和Real-World Data(RWD)的引入 FDA正在逐步引入**真实世界证据(Real-World Evidence,RWE)和真实世界...
FDA 510(k) Clearance Database：这个数据库包含了510(k)申请的公开信息，包括体外诊断试剂。您可以通过...
医疗器械FDA注册步骤：1. 获得产品的英文名称，必要时了解产品的预期用途。2. 查询产品的分类（使用Product Classification Database）。3. 确定合适的上市前递交（豁免510k、510k、PMA、De Novo、HDE (人道主义器械豁免)）。4. 为上市前递交准备适当的资料。5. 将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员...
52 全球唯一医疗器械标识数据库(GUDID):2015年9月24日数据提交合规日期 Global Unique Device Identification Database (GUDID) Data Submission Compliance Date of September 24, 2015 53 良好进口商规范 Good Importer Practices 54 关于已获批准的药品和已获批准或许可的医疗器械的未经批准的新用途的医学期刊论文学...
De Novo流程允许开发商向FDA请求将其尚未获得临床审批的医疗器械归为“低到中等风险”设备类别。 在传统的FDA审批流程(指“预先市场批准”,PMA)中,低风险设备通常被归为I类或者II类,而高风险设备通常被归为III类。需要进入PMA审批流程的设备,需要根据要求提供严格的临床试验数据。一些医疗器械由于其新颖性,尚未被...
1.首先在FDA官网右上角的“Search”中输入“Medical Device Database”。 2.该页面罗列FDA所有相关的数据库,包括本文之前已介绍的数据库。 -02- 医疗器械产品分类数据库 Product Classification 在医疗器械产品分类数据库查询产品名,可查看产品的产品代码、部分适用标准、产品分类等级。
一般来说,参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的机构的所有者或经营者必须每年向FDA注册。通常,需要向FDA注册的企业还需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上执行的活动。如果器械在美国上市前需要上市前提交,则所有者/运营商还应提供FDA上市前提交编号(510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE)。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布此指南文件,旨在描述市场准入申请(上市前许可(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、上市前通告[510(k)]、试验用器械豁免(IDE)申请和de novo认证申请)时应提供的相关信息,为有源医疗器械的电磁兼容(EMC)符合性提供支持。有...