1. 网上查询工具:在fda***上,可以使用“device classificationdatabase”来查询自己的设备是否适用于fda 510k豁免。2. 自行撰写:如果你的设备适用于510k豁免,可以自己编写和准备“豁免声明”,说明产品适用于豁免,并附上文件证明。3. 申请id:向fda申请一个“**性豁免声明编号”(pei number)。4. 文件提交:将“豁...
要在美国进行外周切割球囊的FDA 510(k)认证,您可以按照以下一般步骤进行: 1. 确定产品分类:首先,确定外周切割球囊属于FDA的哪个产品类别。您可以使用FDA的产品分类数据库(Product Classification Database)或与FDA咨询来获取准确的信息。 2. 确定是否需要510(k)认证:确定外周切割球囊是否需要进行510(k)认证。如果球囊...
1. 确定产品分类:首先需要确定牙胶充填仪的产品分类代码,根据FDA的设备分类数据库(FDA Device Classification Database)确认产品所属的分类。 2. 准备510(k)申请文件:根据FDA的要求,准备并整理申请所需的文件和材料,包括但不限于以下内容: - 510(k)预市通报表格(eSubmitter或电子版); - 产品技术文档,包括设计、...
要在美国进行外周切割球囊的FDA 510(k)认证,您可以按照以下一般步骤进行: 1. 确定产品分类:首先,确定外周切割球囊属于FDA的哪个产品类别。您可以使用FDA的产品分类数据库(Product Classification Database)或与FDA咨询来获取准确的信息。 2. 确定是否需要510(k)认证:确定外周切割球囊是否需要进行510(k)认证。如果球囊...
1. 确定产品分类:确定图像处理系统的正确产品分类。可以通过FDA的产品分类数据库(FDA Product Classification Database)或与FDA咨询部门联系来获取准确的分类信息。 2. 寻找参考产品:在同一产品分类下,寻找已经获得FDA批准的类似产品作为参考,称为"predicate device"。
1. 确定产品分类:首先,您需要确定小针刀的产品分类,以确定适用的FDA法规和认证要求。可以参考FDA的产品分类数据库(Product Classification Database)或咨询机构。 2. 编制510(k)申请文件:根据FDA的要求,准备详尽的510(k)申请文件。文件中应包括产品描述、技术规格、性能特点、材料使用、设计原理、临床试验数据(如适用...
FDA 510K 认证对于医学影像系统上市是必不可少的。只有通过该认证,医学影像系统才能在美国合法销售和使用。这是因为 FDA510K 认证确保了产品的安全性和有效性与市场上已批准的设备相当。例如,2023 年 7 月 21 日,美国医疗技术公司MediView XR 宣布,其开发的 XR90 外科可视化和导航平台已通过美国 FDA 的 510 (...
1. 确定产品的分类:首先,确定您的微导管属于FDA的哪个产品分类,并了解适用的法规和要求。您可以使用FDA的产品分类数据库(Product Classification Database)来确定正确的分类。 2. 准备510(k)申请文件:收集和准备所需的申请文件,包括产品说明、设计规格、材料成分、性能测试数据、临床试验结果等。确保您的申请文件充分...
首先，确定一个合适的比对器械的核心前提是它必须是合法上市的器械。要验证一个产品是否合法上市，最简单的方法是查看FDA的Establishment Registration & Device Listing Database。如果你能在其中找到相关产品，并且其“Current Registration Yr”与当前财年相符，那么这个产品就是FDA批准的，一直在合规销售，可以用作比对...
在该页面上,您可以使用FDA的设备注册和上市数据库(Device Registration and Listing Database)来查询脱毛仪的认证信息。 在设备注册和上市数据库中,您可以根据不同的搜索选项,例如产品名称、产品代码、制造商名称等,进行查询。输入相关的信息并点击搜索按钮。