To evaluate the effectiveness of a single booster dose of the Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent for individuals 18 years of age and older, the FDA analyzed immune response data among approximately 600 individuals 18 years o...
“My hope is a lot of patients that have had hesitancy about the mRNA vaccines, because they’re using novel andnew technology, will be less reluctant to get vaccinated for COVID-19 using a traditional vaccine like Novavax,” he toldMNT. “It will be interesting to see how it compares ...
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (2023-2024 Formula)* is FDA authorized under Emergency Use Authorization (EUA) to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individuals 6 months through 11 years o...
总体与亚组疫苗保护效力情况，Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine，DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 该决定是辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech的胜利，后者在11个月前就开始研发这款疫苗。疫苗通常需要数年才能开发出来。该公司的后期临床试验招募了近44000人，被发现有95％的有效率。 此前一天，...
COVID-19 Vaccine. These participants received a second booster dose of either the monovalent Moderna COVID-19 Vaccine or Moderna’s investigational bivalent COVID-19 vaccine (original and omicron BA.1) at least 3 months after the first booster dose. After 28 days, the immune response against ...
在安全性方面,FDA指出,安全性数据应该包括至少3000名疫苗接种者的安全性数据,他们至少在完成疫苗接种方案后接受随访至少一个月。并且希望在安慰剂组中至少看到5例严重的COVID-19病例,以解决对疫苗相关的增强型呼吸道疾病(vaccine-associated...
近日，美国食品药品监督管理局（下称FDA）发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件（最终版）。FDA设置过渡期，应是考虑到：对于器械制造商、器械分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等，需要一定的时间，以便从新冠大流行期间专有的政策和行动中转换至正常状态。FDA寻求鼓励和促进...
在美国,Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权(EUA):用于18岁及以上成人群体免疫接种,预防COVID-19。从那时起,莫德纳已向美国政府提供了超过3亿剂疫苗。该公司还向美国FDA提交了一份EUA申请:将疫苗用于12岁及以上青少年群体。
FDA授权的家用COVID-19测试在人们按照生产商的步骤说明使用时是安全的。但是,如果不正确地使用家用COVID-19检测试剂盒的部件,如小瓶中的液体溶液,可能含有叠氮钠等化学物质,被吞下或液体溶液接触到人的皮肤或眼睛,就会造成伤害。 FDA在2022年3月18日发布的安全通报中提出了促进安全使用家用COVID-19测试的建议,包括...
本周一,美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书,供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。 这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒,...