“My hope is a lot of patients that have had hesitancy about the mRNA vaccines, because they’re using novel andnew technology, will be less reluctant to get vaccinated for COVID-19 using a traditional vaccine like Novavax,” he toldMNT. “It will be interesting to see how it compares ...
总体与亚组疫苗保护效力情况，Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine，DOI: 10.1056/NEJMoa2034577 该决定是辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech的胜利，后者在11个月前就开始研发这款疫苗。疫苗通常需要数年才能开发出来。该公司的后期临床试验招募了近44000人，被发现有95％的有效率。 此前一天，...
To evaluate the effectiveness of a single booster dose of the Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent for individuals 18 years of age and older, the FDA analyzed immune response data among approximately 600 individuals 18 years of age and older who had previously received a two-dose primary series ...
并且希望在安慰剂组中至少看到5例严重的COVID-19病例,以解决对疫苗相关的增强型呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease)的担忧。 在委员会会议上,VRBPAC成员可以对这些指南提出自己的意见,包括对FDA提出的这些标准的看法...
美国FDA于2020年12月18日紧急批准(紧急使用授权,emergency use authorization,EUA)第2种新冠疫苗,即ModernaTX公司(ModernaTX,Inc.)研发的莫德纳COVID‐19疫苗(Moderna COVID‐19 Vaccine).紧急使用授权令允许该疫苗在全美国分发使用,适用于18岁及以上年龄的人群.莫德纳COVID‐19疫苗是一种mRNA疫苗,即疫苗内含有新冠...
The FDA has determined that the vaccine has met the criteria for issuance of an EUA, with a 95% rate of effectiveness in preventing COVID-19 among clinical trial participants. FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D., noted that the action follows an open and transparent review process that...
近日，美国食品药品监督管理局（下称FDA）发布《COVID-19相关医疗器械紧急使用授权过渡计划》指导文件（最终版）。FDA设置过渡期，应是考虑到：对于器械制造商、器械分销商、医疗机构、医疗保健提供者、患者、消费者和机构等，需要一定的时间，以便从新冠大流行期间专有的政策和行动中转换至正常状态。FDA寻求鼓励和促进...
对于已经获得EUA的新冠疫苗,开发公司如果基于已有的原型疫苗(prototype vaccine)开发针对突变病毒的改良疫苗(modified vaccine),FDA提出以下建议。 临床前研究数据 在安全性方面,如果改良疫苗使用同样的制造商和制造过程,可能不需要提供额外的毒理学研究。与疫苗平台和原型疫苗相关的数据可以用于做出批准决定。
https://endpts.com/pfizer-plans-to-trial-a-third-shot-for-its-covid-19-vaccine-in-the-youngest-kids-pushing-back-its-timeline-farther/ https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1050236/technical-briefing-34-14-january-2022.pdf ...
在安全性方面,FDA指出,安全性数据应该包括至少3000名疫苗接种者的安全性数据,他们至少在完成疫苗接种方案后接受随访至少一个月。并且希望在安慰剂组中至少看到5例严重的COVID-19病例,以解决对疫苗相关的增强型呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease)的担忧。