For application products (i.e., NDAs, ANDAs) this guidance also explains howapplicants should submit NSD controls in original submissions and reportchanges in microbiological specifications and testing programs to the FDA, inaccordan...
For application products (i.e., NDAs, ANDAs) this guidance also explains howapplicants should submit NSD controls in original submissions and reportchanges in microbiological specifications and testing programs to the FDA, inaccordance with current Agency guidances regarding changes to an approvedapplicat...
Under section 513(f)(5) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act), FDA may not withhold 510(k) clearance for failure to comply with any provision of the act unrelated to a substantial equivalence dec...
二、化妆品注册的必要性与法规依据1. 自愿化妆品注册计划(VCRP) FDA的**自愿化妆品注册计划(Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP)**为企业提供了一种向FDA提交产品和设施信息的途径。尽管参与VCRP是自愿的,但其注册具有以下优势: 提高产品透明度。 便于FDA监控市场安全性。 减少法规风险。 2. 注册范围 企...
FDAguidance for industry Q7 GoodManufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (September2016) states: 应控制非无菌原料药中的有害微生物和生物负载。 FDA行业指南 Q7 API的 GMP指南(2016年 9月)指出: “Appropriatespecifications should be established for APIs in accordance with accepted...
Manufacturers may usethis guidance when developing their quality system. 本手册涵盖了医疗器械制造商在设计,制造或承包制造,再制造,处理,再包装或在再标志 已完工的医疗器械以用于商业发布时必须考虑的质量体系法规要求。手册包含解释GMP不 同要求的文章,例如设计控制,工艺流程验证,校验,设备主记录,零件控制等,还有...
(COVID-19) on March 19, 2020, and subsequently updated the guidance severaltimes, most recently on August 7, 2020. This guidance communicates the Agency’stemporary policy that we do not intend to take action against firms for CGMPviolations under section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act ...
The guidance describes proper prevention of andtesting for BCC in aqueous dosage forms of NSDs. 为了说明微生物风险评估和控制策略的重要性,本指南讨论了洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)事件和其它非无菌制剂的微生物污染导致不良事件和产品召回的情况。本指南阐述了 NSD水性制剂中 BCC的恰当预防和检测。 The ...
1. FD&C法案:FD&C法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)是美国联邦法律,规定了FDA对药品的注册、销售和监管的权力和职责。该法案规定了药品的定义、分类、标签要求、生产质量标准、临床试验要求等。 2. 临床试验:FDA要求进行临床试验以评估药品的安全性和有效性。临床试验的规定包括试验设计、试验伦理、试验数...
9月15日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信,包括了制剂和API违反GMP的情况。对于制剂产品,FDA检查发现某产品放行时间存在重大问题: 2019年12月5日: 发货 2019年12月17日: 产品放行 2019年12月20日: 获得产品检验结果 2019年12月23日: 审核批记录