This guidance, when finalized, will describe considerations for complying with the requirements in 21 CFR 211.110 to ensure batch uniformity and drug product integrity. In addition, this guidance discusses related quality considerations for drug products that are manufactured using advanced manufacturing. I...
2024年12月11日(当地时间),美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于工厂注册和产品列名指南的更新版(Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products),此次更新给出了工厂注册和产品列名相关问题(Q1-Q19)的最终官方答复。 Q1:从事化妆品原料相关生产加工的工厂是否需要进...
For application products (i.e., NDAs, ANDAs) this guidance also explains howapplicants should submit NSD controls in original submissions and reportchanges in microbiological specifications and testing programs to the FDA, inaccordance with current Agency guidances regarding changes to an approvedapplicat...
FDA(美国食品药品监督管理局)对药品注册和监管的法规主要包括以下几个方面: 1. FD&C法案:FD&C法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)是美国联邦法律,规定了FDA对药品的注册、销售和监管的权力和职责。该法案规定了药品的定义、分类、标签要求、生产质量标准、临床试验要求等。 2. 临床试验:FDA要求进行临床试验...
In general, FDA’s guidance documents do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describethe Agency’s currentthinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in ...
注意:FDA是一个执法机构,而不是服务机构.如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的"指定实验室".FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判,又当运动员的事.FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证,合格的发与证书...
Good Manufacturing Practices (GMP): 建立并维护符合GMP的生产流程,以确保产品的质量和安全性。 成分安全性: 确保化妆品中使用的成分是安全的。 标签和宣传材料合规: 确保产品的标签、宣传材料和广告符合FDA的规定。 Cosmetic Product Ingredient Statement: 这是FDA的一项自愿性报告,制造商可以提交化妆品成分报告,其中...
1. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act):这是FDA重要的法规之一,规定了对食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的监管要求。FD&C法案确立了FDA的权力和责任,包括产品的安全性、质量、标签要求、市场准入等方面的规定。 2. Code of Federal Regulations (CFR):CFR是美国联邦法规的集合,其中包括了FDA的...
Objectionablemicroorganisms and bioburden in non-sterile APIs should be controlled. FDAguidance for industryQ7 GoodManufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients(September2016) states: 应控制非无菌原料药中的有害微生...
2016-12-09李晓宇/杨悦GMP行业新闻 引言：药品生产过程（CMC）时常发生各种变更，场地变更是其中一项重要...