You should follow the recommendations inthe FDA guidance for industry Container Closure Systems for Packaging HumanDrugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation (July1999) for the chemistry, manufacturing, and controls (CMC) information thatshould be submitted in the ANDA.应...
另一项拟议规则将于 2025 年 2 月发布，以修订现行的药品生产质量管理规范 (cGMP)，重点关注质量管理体系以及对组分和容器的控制要求。FDA还计划最终确定一项关于批发分销商和第三方物流提供商（3PLs）的统一许可标准的规则。Stakeholders ask for more clarity, risk-based approach in CGT, TEMP draft guidance 行业...
4、《人类基因疗法新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息》Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)这份指南旨在为申办方提供关于基因治疗产品的安全性、均一性、质量、纯度和有效性等支持信息的建议，适用于人类基因疗法，...
监管机构建议申请人包括一份“审阅者指引”(Reviewer’s Guide)如FDAeCTD技术合规指南《Technical Specifications Document》中所述,或一份列出所有变更的跟踪文件,并且建议申请人给予足够的时间(例如30天)供FDA在新批次临床试验材料放行前进行审查...
自体白细胞分离起始物料不需要供者的资格判定[23]、筛选或检测,而异体白细胞分离起始物料需要确定供者的资格,并对相关的传染性病原体进行筛选和检测。对来自异基因细胞或组织的细胞库的检测建议见GT CMC指南V.A.2.c.ii.b节[3...
申请人应在计划递交NDA前2至6个月准备好与FDA开Pre-NDA会议。确切的会议时间应与FDA审评部门讨论,因为会议时间可能会根据内容有所不同。一般来说,FDA建议CMC会议在NDA递交前6个月,临床会议在NDA递交前至少2个月。 一旦通过与FDA的非正式沟通确定了会议的适当时间,下一步就是准备正式会议申请与会议背景资料(详情...
讨论的主要议题包括：使用RTOR进行CMC的经验、RTOR与其他加速计划的相似之处和差异、提升CMC工作流效率的机会、提供RTOR的CMC信息时导致延迟的因素以及改进的挑战和机会等[5]。参考文献 1. U.S. FDA. Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry. 2023.11 2. de Claro RA, Gao JJ, Kim T, et...
Human Gene Therapy for hemophilia guidance 目前,正在开发的血友病基因治疗产品有望“一劳永逸”——单次治疗可以让患者体内长期表达缺失或者异常的凝血因子。这一改变可以减少或者取消患者对凝血因子替代品的需要。为确保这类产品的研发途径,FDA发布了这一份新的指南草案。一旦最终定稿,这份指南将为血友病基因治疗产品...
Aimed at professionals working in drug development, packaging, business development, CMC and regulatory affairs, this free webinar will be hosted by Aptar Pharma’s Wendy Bolf, Regulatory Affairs Manager and Badre Hammond, Associate Director, Market...
• “FDA 审评员和申办方指南：人类体细胞疗法新药研究申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息的内容和审查”指南, 2008年4月发布, 细胞疗法 CMC 指南。Recognition and Use of a Standard for Uniform Blood and Blood Component Container Labels: Guidance for Industry 2024年4月30日，FDA发布了一...