IVD印度注册需要准备资料有:印度使馆认证Form9(源于法规有模板),贸促会认证资料:自由销售证书FSC,质量管理体系类文件ISO13485,ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明,标签说明书和分析报告COA。IVD叙利亚注册需要准备资料有:SDS(SA...
3)器械列表信息,包括产品代码,产品名称等。 Sample模板(US Free sale )FDA CFG-NE证书(以下为样本)提交后快的话,2天可批 P1 P2
申请CFG-NE所需资料包括企业填写一份申请表，主要包括以下信息：1）企业基本信息；2）企业的邓白氏编码；3）器械列表信息，包括产品代码，产品名称等。Sample模板（US Free sale）FDA CFG-NE证书（以下为样本），提交后最快2天可批。
自由销售证明,Free Sale Certificate 自由销售证明,Free Sale Certificate是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。 中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书(CFS,Certificate of Free Sale)或 致外国政府函(CFG,Certificate to Foreign Government)。 3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。 4.对于I类低风险医疗器械:向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请...
欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate,CFS认证 越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地,很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书(FSC)” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书,只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书(FSC)”。1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free SalesCertificates,简称FSC。通常...
FDA certificate of free sale 美国FDA认证 FDA certificate of free sale
TFDA禁止进口二手/翻新的设备,进口产品在原产国必须取得自由销售证明(Certificateof Free Sale)。 一、泰国进口医疗器械及分类TFDA对医疗器械的分类区别于绝大多数国家,分类如下:需获得许可的医疗器械,等级高(Licensed MedicalDevice,Class I );需获得通知的医疗器械,等级次之( NotificationMedical Device, ClassII);...
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