FDA的客户协作门户网站CDRH Portal，将在美国东部时间5月19日21:00至5月20日凌晨02:00进行重要更新。届时门户网站虽然依旧正常运行，但用户可能遇到间歇性中断，所以应避免进行上传提交。客户协作门户网站Customer Collaboration Portal 客户协作门户网站是一个安全的、基于web的界面，可显示FDA传统510(k)提交方面的审查...
近日,FDA 发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination, SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在节约费用,提高申请效率,缩短审批周期,同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。 参考链接:https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submiss...
FDA的客户协作门户网站CDRH Portal,将在美国东部时间5月19日21:00至5月20日凌晨02:00进行重要更新。 届时门户网站虽然依旧正常运行,但用户可能遇到间歇性中断,所以应避免进行上传提交。 客户协作门户网站Customer Collaboration Portal 客户协作门户网站是一个安全的、基于web的界面,可显示FDA传统510(k)提交方面的审查...
FDA的客户协作门户网站CDRH Portal,将在美国东部时间5月19日21:00至5月20日凌晨02:00进行重要更新。 届时门户网站虽然依旧正常运行,但用户可能遇到间歇性中断,所以应避免进行上传提交。 客户协作门户网站Customer Collaboration Portal 客户协作门户网站是一个安全的、基于web的界面,可显示FDA传统510(k)提交方面的审查...
如果您要向CDRH提交,我们建议通过CDRH客户协作门户(“CDRH Portal”)以电子方式提交eCopy提交包。 一旦通过CDRH门户提交,Q-Sub将由CDRH文件控制中心(DCC)接收。或者,提交包可以邮寄到CDRH DCC。CDRH DCC的当前邮寄地址在医疗器械提交的eCopy计划中提供。
设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health's CDRH)的数字化转型计划专注于改善FDA内部和外部客户的用户体验,增强设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health's CDRH)接受、存储、分析和分发数据的能力,并使设备和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health's CDR...
FDA的医疗器械510(k)申请，自2023年10月1日起，除豁免的情况外，必须使用eSTAR于CDRH门户网站进行在线...
FDA released this guidance in conjunction with the announcement that CDRH will accept electronic submissions of device premarket notifications from all applicants using the electronic submission template and resource (eSTAR) tool. The guidance describes the structure of the template (and helpfully cross-...
自2023年10月1日起,除豁免以外,医疗器械厂商提交510(k)申请时,必须使用eSTAR(electronic Submission Template And Resource)于CDRH门户网站进行在线递交。 具体执行时间表,久顺为你整理如下: CDRH门户网站主要更新 近日,美国FDA升级了CDRH门户网站(CDRH Portal),涉及内容有: ...
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal 该链接是FDA介绍如何通过它发送和跟踪这些信息。接下我们做个知识检查：eSTAR 是一个门户网站，我将在完成 510(k) 上市前申请后使用它提交申请。A. 正确 B. 错误 eSTAR不是...