FDA接收到的医疗器械报告被储存在两个数据库中,一个是制造商和使用机构器械使用经历数据库(manufacturer and user facility device experience database,MAUDE),存放近期和未来的医疗器械报告,公众可以通过网站或者可下载文件进行搜索。 MAUDE数据库完全对公众开放,提供在线检索和离线下载两种方式。 使用在线检索功能时,可以...
访问链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm 2. FDA医疗器械数据库(FDA Medical Device Database):该数据库提供了FDA批准的医疗器械的详细信息。您可以通过设备名称、设备类型、制造商等进行搜索。访问链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm 3. FDA食...
13.Medical Device Exemptions（510(k) 豁免目录 ）https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfd...
确定产品分类:首先,需要确认医学影像管理与通讯系统软件的设备分类,确定它是否属于FDA的医疗器械范畴。可以参考FDA的医疗器械分类数据库(Medical Device Database)或咨询FDA的医疗器械评估中心(Center for Devices and Radiological Health,CDRH)进行确认。 提交预市申请:根据设备分类的结果,准备相应的预市申请文件。对于一...
草案名称为:Select Updates for Unique Device Identification: Policy Regarding Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices. 目前该草案正在征求意见中,60天内都可以提交意见,征求意见截止日期为2021.12.13。 FDA发布该草案的目的是为了修改2020年7月1日发布的指南Unique Device Identifi...
Being a curious person, I wanted to see what FDA has done with that authority by looking at the CDRH database forRecognized Consensus Standards: Medical Devices. My main takeaway is that CDRH is not yet investing enough time and energy in recognizing standards that support digital he...
以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。那么，如何查找法规编号？方法一：进入FDA官网中的classification database页面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就会看到下方的页面：有两种方法。
找到"510(k) Premarket Notification Database"点击进入认证字号查询页面 04 最后在"510K Number"处填入认证字号 以栢欧茜的"K233667"字号为例,输入后点击"Search" 即可看到该产品通过认证的相关信息 二、510(K) 页面链接 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm ...
Product Classification Database:https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database Establishment Registration & Device Listing Database:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/TextSearch.cfm ...
在美国，医疗器械的FDA认证是由美国食品药品监督管理局（FDA）负责的，主要通过其医疗器械监管部门——FDA的Center for Devices and Radiological Health（CDRH）进行管理。FDA认证的过程确保医疗器械符合美国的安全性、有效性和质量标准。以下是医疗器械在美国FDA认证的主要步骤和要求：1. 医疗器械分类美国FDA根据产品的...