但是,对于短暂接触的器械,应进行生物相容性风险评定,以决定是否需要进行试验。 3可登录以下网址获取/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 范围本文件及其附件仅适用于对与人体直接或间接接触的无菌或非无菌医疗器械进行生物学评价。本文件明确涵盖了ISO 10993-1的使用,但是,也与其它生物相容性标准(例如,ISO...
我们建议您参考FDA指南“国际标准ISO10993-1‘医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验’的使用”[3],该指南识别了生物相容性评估的类型并给出了如何进行相关测试的建议。 按照“ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验”标准和FDA关于ISO 10993-1指南的附件A,导丝是外部接...
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该机构还建议与设备和放射卫生中心(CDRH)进行积极沟通。 还必须提到的是,由于镍钛合金主要用于制造医疗设备中与患者接触的部件,因此,也应考虑FDA认证基于ISO 10993-1的生物相容性指南中涉及的方面。 FDA认证要提供的信息 根据该文件,合金的成分以及制造工艺的执行方式实际上将确定镍钛诺的其他特性,而镍钛诺的理想特性...
评估应解释所识别的生物相容性风险之间的关系、降低所识别风险的信息、识别的现有认知空白。 您应当识别出为降低剩余风险所要进行的所有的生物学测试或其他评价。 我们建议您参考FDA指南“国际标准ISO10993-1 “医疗器械生物学评价 第1部分: 风险管理过程中的评价与试验’的使用”,该指南识别了生物相容性评估的类型并...