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网址:https://www.fda.gov/drugs/how-drugs-are-developed-and-approved/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports 图29 点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。 图31 点击“NDA and BLA Calendar Year...
打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接网页链接,进入FDA主页,如“图1” 图1 点击“图1”中“Drugs”进入药物检索页,网址:网页链接,一般情况从“图2”中“Drug Approvals and Databases”可获取绝大多数FDA公开的原研药品信息。 图2 点击“图2”中的“Drug Approvals and Databases”进入药物批准数据库,网址:网...
药品批准情况和数据库(Drug Approvals and Databases) 点击Drug Approvals and Databases,出现下方界面,包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据库等资源,申请类型包括研究性新药(IND)申请、新药申请(NDA)、简略的新药申请(ANDA)、治疗性生物制品申请(BLA)、非处方药(OTC)的药物申请,为从事药...
点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。 图30 点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”,网址:fda.gov/drugs/nda-and-b,按“图31”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。 图31 点击“NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,如“图32”所示,列表中...
点击Drug Approvals and Databases,出现下方界面,包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据库等资源,申请类型包括研究性新药(IND)申请、新药申请(NDA)、简略的新药申请(ANDA)、治疗性生物制品申请(BLA)、非处方药(OTC)的药物申请,为从事药物工作的人员提供申报表格...
“2014年美国FDA新药审批日程”的数据大部分来源于《华尔街杂志》的专栏分析师Adam Feuerstein文章“2014 FDA Drug Approval Calendar”。其它日期来自药厂公告,并将继续更新。因为FDA并不公布PDUFA日期,数据根据申报日期计算,且和实际决定日期还有些差别,比如sofosbuvir的PDUFA日期是2013年12月8日,实际上在12月6日就能...
常用的是Drug Approvals and Databases、Development & Approval Process和Updates, News, Events, and Training这三个选项卡,接下来将会着重介绍。 03药品批准情况和数据库(Drug Approvals and Databases) 点击Drug Approvals and Databases,出现下方界面,包括药品开发、临床研究、风险评估、药品注册与审评、药品信息数据...
点击“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。 点击“NDA and BLA Approvals”,查询NDA和BLA(生物药)批准信息。 网址:https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals 点击“NDA and BLA Calendar Year Approvals”,在下载页,列表中...
点击“图29”中“Drug and Biologic Approval and IND Activity Reports”,检索药物批准信息。 图30 点击“图30”中“NDA and BLA Approvals”,网址:https://www./drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals,按“图31”查询NDA和BLA(生物药)批准信息。