event=Home.Letter&searchLetter=A#letterSearchBar,精确查找或模糊查找。 图27 以“abiraterone”为例,查找药物BE指导原则草案,如“图28”。 图28 7、批准信息查询 点击“图3”中左侧“Resources for Information on Approved Drugs”进入药物批准信息查询页面。网址:https://www./drugs/how-drugs-are-developed-and...
3、非活性成分数据库及行业指导原则 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm, 如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。 图11 以“BALS...
3、非活性成分数据库及行业指导原则 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,网址:https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/iig/index.cfm, 如“图11”所示进行精确检索或模糊检索。 图11 以“BALSAM PERU”为例,在“图11”中精确检索栏输入“BAL...
Medication Guides Search accessdata.fda.gov/s/cd 用药指南、说明书、NDC号、公司名称、也可直接进入“DailyMed”官方界面 Product-Specific Guidances for Generic Drug Development Database accessdata.fda.gov/s/cd BE指导原则草案 Resources for Information Approved Drugs fda.gov/drugs/how-drugs 新药批准信息...
点击“导航页”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性数据库检索页,搜索框可以进行精确检索或模糊检索。 网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm 以“BALSAM PERU”为例,在精确检索栏输入“BALSAM PERU”输入,检索,弹出检索的信息。
(http://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products)。 实操举例 作为新药研发人员,我们更关心FDA新审批药物的审批文件,包括说明书和审评报告。 下面就简要说明一下使用方法(以KRAZATI为例)。
2.4 Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(被批准药物的非活性成分数据库) 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性成分数据库进行检索。 ▲ 图-17 以“Lactose”为例,可获得该辅料的Maximum Potency per unit dose和Maximum daily exposure ...
2.4 Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(被批准药物的非活性成分数据库) 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性成分数据库进行检索。 ▲图-17 以“Lactose”为例,可获得该辅料的Maximum Potency per unit dose和Maximum daily exposure (...
产品号批准日期Product Number Approval Date- 数据库说明: 1、本数据库涵盖了至目前为止所有经美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准在美国上市或曾经上市的全部药品,可查询FDA批准的药品审批注册信息及相关文件、专利数据、市场保护等。
National Drug Code Directory Search国家药品编码目录搜索 Orange Book (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) Search橙皮书(已批准的具有治疗等效性评价的药物产品)搜索 已上市仿制药的信息可通过多种方式查询,包括药品名称、原料药名称、申请号、剂型、给药途径、...