Recently-Approved Devices 510(k) Clearances PMA Approvals进入相应项,即可搜索查询 Recently-Approved Devices 510(k) Clearances PMA Approvals 国内正在注册的体外诊断试剂,在FDA上市的情况 https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm 510k文件有些查询结果这里可以直接下载。
几年前,美国医学未来学家研究所(The Medical Futurist Institute,TMF)筛选了FDA审批的与人工智能相关的医疗设备,并建立了可公开访问的AI/ML医疗设备获批数据库https://medicalfuturist.com/fda-approved-ai-based-algorithms/ 指数级增长的AI医疗应用 截至2023 年 10 月 19 日FDA数据库资料显示,FDA共批准了 692 项...
在2021年9月至2021年11月期间,药品和保健产品监管机构 (MHRA) 就英国 (UK)医疗器械监管框架的拟议变更进行了咨询英国主管当局(MHRA)计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。 MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应“Government response to consultation on thefuture regulation of medical devices in the ...
2021年,赛诺医疗自主开发的“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的深入研究,镁合金微管质量取得突破性进展,管材质量及稳定性进一步提高;同时公司联合上海交通大学丁院士、袁广银教授团队完成镁合金材料设计优化,管材加工技术优化,实现了材料和管材的国产化,为国产新一代全...
奥咨达是拥有医疗器械产业大数据(医械云)和产业落地平台(3C平台)的解决方案服务商,提供医疗器械注册证申请,全球医疗器械注册咨询,医疗器械委托生产,临床试验,医疗器械CRO/CDMO/FDA/CE认证,医械云管理和产业规划、投融资服务等,可提供全方位一站式的医疗器械解决方案.服务电
在洞察到体液超负荷疗法亟待创新突破的瓶颈后,瑞士苏黎世的一家医疗企业选择入局。这家名为“Sequana Medical”的医疗器械公司成立于2006年,专注于治疗耐药性体液超负荷,已在布鲁塞尔泛欧交易所上市(股票代码:SEQUA.BR)。 用植入式微型泵系...
812.28 xxx investigations of devices. An approved 812.30 FDA action on applications. investigational device exemption (IDE) 812.35 Supplemental applications. permits a device that otherwise would 812.36 Treatment use of an investigational be required to comply with a perform- device. ance standard or ...
文章来源&首发「MedicalRobotics研习社」 2022年1月26日,瑞士公司Distalmotion宣布完成9000万美元(约5.7亿人民币)的E轮融资,以支持其腔镜手术机器人Dexter的全球商业化,并寻求FDA认证。此次融资由Revival Healthcare Capital (Revival) 领投,415 CAPITAL以及现有投资者也参与了融资。 图源:Distalmotion Revival董事长Rick...
FDA的全称是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration),是美国联邦政府卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services,HHS)下属的一个机构。FDA负责对美国生产和进口的食品、化妆品、药品、医疗器械、生物制品和放射产品进行监管，以确保其安全、有效和合规。1.2 FDA的成立时间和发展历史 FDA...
”美国哈佛医学院（Harvard Medical School）医学教授Aaron Kesselheim说，他在Aduhelm上市后辞去了FDA神经病学药物咨询委员会成员职务。延迟上市批准并不意味着Donanemab折戟。“FDA很可能会批准它，我不觉得有人认为它不起作用。”布德森说。延迟批准消息披露以来，礼来的股价有小幅度下跌。礼来在公告中称，FDA推迟批准...