方法一、通过美国FDA官网查询(目前需翻墙) FDA在其官方网站上提供了“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(非活性成分搜索已批准的药品)”,就是大家所说的FDA IID数据库,可以查询在美国上市的药物中药用辅料的使用情况,其查询结果对处方设计有重要的指导意义。 ①进入FDA官方,下拉至“Drugs”...
1、经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book),即经过治疗等同性评价批准的药品(Approved Drug Products with Therape-utic Equivalence Evaluations)一书,详细完整地列出了在食品、药品和化妆品法指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品,其中最重要的是明确列出新药所涉及的所有专利...
[7] FDA Approved Drug Products: REZZAYO (rezafungin) injection for intravenous use. Mar. 2023. [8] POSLUMA (flotufolastat F 18) injection, for intravenous use Initial U.S. Approval: 2023. FDA. May. 2023. 服务: 本公众号免费接受科研团队/单位的...
2.4 Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(被批准药物的非活性成分数据库)点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性成分数据库进行检索。 ▲图-17 以“Lactose”为例,可获得该辅料的Maximum Potency per unit dose和Maximum daily exposure (MDE...
FDA非活性成分数据库(Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products)提供了FDA批准药品中非活性成分信息,这些信息可以为企业研发新药提供帮助。其意义在于,一旦研发新药中所含的非活性成分与已审批给药途经一致的药物所含的非活性物质相同时,该非活性成分被认有过应用经验的(不是新的),且在下一次被应用时,...
There are Drug products approved by the U.S. Food and Drug Administration Abbreviations: A/ANDA: Abbreviated New Drug Application Discn: discontinued Drugs N/NDA: New Drug Application, OTC: Over the Counter RLD: reference listed drug Rx: Prescription Drug TE: Therapeutic Equivalence Code, NDA: ...
2.4 Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(被批准药物的非活性成分数据库) 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性成分数据库进行检索。 ▲ 图-17 以“Lactose”为例,可获得该辅料的Maximum Potency per unit dose和Maximum daily exposure ...
最新一期的 JMC 期刊,以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions为题,发表综述性文章,详细分析、总结了过去10年FDA批准新药的情况,并对未来进行了展望。 2010年至2019年间,美国FDA共批准了378种新药和27种生物仿制药,其中肿瘤领域占25%,感染领域占15%和中枢神经系统领域占11...
Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products 非活性成分名称(Inactive Ingredient):例如:lactose、mannitol等. 给药途径(Route):例如:oral、TOPICAL等. 剂型(Dosage Form):例如Tablet、Capsule、Solution等. CAS登记号(CAS Number):注:美国化学文摘登记号. ...
2.4 Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search(被批准药物的非活性成分数据库) 点击“图3”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products Search”进入非活性成分数据库进行检索。 ▲图-17 以“Lactose”为例,可获得该辅料的Maximum Potency per unit dose和Maximum daily exposure (...