Trastuzumab deruxtecan已于2019年首次获美国FDA批准,用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,后续得到了多个国家和地区的批准用于HER2阳性乳腺癌的治疗,亦于2023年9月授予的突破性疗法认定,用于治疗转移性HER2阳性实体瘤。 总结展望 Trastuzumab deruxtecan本次不限瘤种适应症获批的意义重大,意味着患者无需受限于...
2024 年 4 月 5 日,FDA 加速批准了由第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(优赫得/T-DXd/DS-8201/Enhertu/fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于既往接受过全身治疗且没有令人满意...
FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan(商品名:Enhertu)用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤,这一决策基于多项临床试验的数据支持。这些试验包括DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02等,涵盖了多种不同类型的HER2阳性实体瘤患者。在这些试验中,Trastuzumab Deruxtecan显示出显著的治疗效果,患者的总体缓解...
先看主体信息: 美国食药监局——FDA已加速批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu) 用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗选择的不可切除或转移性 HER2 阳性(免疫组化 [IHC] 3+)实体瘤…
今日,美国FDA宣布加速批准由第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者,这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。之前新闻稿指出,Enhertu是首款具有不限癌种适应...
1. FDA grants accelerated approval to fam-trastuzumab deruxtecan-nxki for unresectable or metastatic HER2-positive solid tumors. FDA. April 05, 2024. 撰写:Babel 排版:Babel 执行:Faline 医脉通是专业的在线医生平台,“感知世界...
▎Armstrong 2024年4月5日,FDA加速批准Trastuzumab Deruxtecan用于治疗不可切除获转移性的HER2阳性实体瘤,标志着ADC药物在泛瘤种的突破。此次加速批准,相比于PDUFA的5月30日提前了近两个月。此次上市申请是基于DESTINY-PanTumor02临床数据,根据2023年ESMO披露的数据,DS
2022年3月21日,第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新药Trastuzumab Deruxtecan(DS-8201)的上市申请就获得NMPA受理。基于优效性数据,DS-8201于2020年5月和2021年1月先后在日本和美国获批。 DS8201结构示意图 其他研究解读 DESTINY-Breast03研究 T-DXd(DS-8201)与T-DM1的头对头试验DESTINY-Breast03的结果,这是一项多中...
今日,第一三共(Daiichi Sankyo)与阿斯利康(AstraZeneca)共同宣布,其联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获美国FDA批准,用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)或HER2超低(带有膜染色的IHC 0)表达的乳腺癌成年患者,这些患者需通过FDA批准的检测...
2024 年 4 月 5 日,FDA 加速批准了由第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)德曲妥珠单抗(优赫得/T-DXd/DS-8201/Enhertu/fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性 HER2 阳性(免疫组化 [IHC] 3+)...