就在昨日，卫材公司宣布美国FDA已全面批准静脉给药的Leqembi，其通用名为lecanemab-irmb，用于治疗由早期阿尔茨海默病引起的轻度痴呆等症状的患者。与其类似药物Aduhelm不同，虽然Aduhelm获得的加速批准要早很多，但FDA完全批准该药物的决定还需要数年时间。目前其他的治疗方法只能治疗症状，不能改变疾病的进程。Leqembi...
今天,美国FDA宣布在确认临床疗效后,将阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab)转为传统批准(traditional approval)。根据新闻稿,Leqembi是首款靶向β淀粉样蛋白,且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法。行业媒体Endpoints也指出,这是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。 Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合...
Leqembi是一种抗体,其作用是破坏β淀粉样蛋白斑块,β淀粉样蛋白是一种在阿尔茨海默氏症患者大脑中积聚的蛋白质。这是第一种被证明可以降低阿尔茨海默病成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降的药物。 值得注意的是,虽然Leqembi的加速批准转变为传统批准是普遍预期的,但该批准也伴随着严重并发症的警告,包括与该...
美国食品药品监督管理局(FDA)于 7 月 6 日传统批准 Leqembi(lecanemab-rimb)用于治疗经证实 β-淀粉样蛋白升高的早期阿尔茨海默病。 阿尔茨海默病协会 7月6日消息 阿尔茨海默病协会(Alzheimer's Association)于 7 月 6 日欢迎美国食品药品监督管理局(FDA)传统批准Leqe...
‘FDA Grants Traditional Approval for LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer's Disease’,新闻发布。Eisai Co., Ltd.;2023年7月6日发布。 注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 ...
参考资料:FDA Accepts Eisai’s Filing of a Supplemental Biologics License Application and Grants Priority Review for Traditional Approval of LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) for the Treatment of Alzheimer’s Disease 版权/免责说明:本文来自香港迈极康医疗内容团队,欢迎个人转发至朋友圈。香港迈极康医疗内容团...
gov/news-events/press-announcements/fda-converts-novel-alzheimers-disease-treatment-traditional-approval...
[1]追问|20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药上市 [2]2023 drug approvals: After a down year, FDA signs off on a bounty of new meds, including 7 from Pfizer. [3]FDA 首次批准的两款镰状细胞基因疗法对比与后续需要解决的问题 [4]基因泰克官网 [5]其他公开资料...
就在昨日,卫材公司宣布美国FDA已全面批准静脉给药的Leqembi,其通用名为lecanemab-irmb,用于治疗由早期阿尔茨海默病引起的轻度痴呆等症状的患者。与其类似药物Aduhelm不同,虽然Aduhelm获得的加速批准要早很多,但FDA完全批准该药物的决定还需要数年时间。
Leqembi is not a cure, but it is the first drug shown to slow the progression of Alzheimer's disease. It first received an accelerated approval from the FDA earlier this year.