描述化妆品为“食品级”未通过FDA药品上市前审查,作出药物声明(声称商品可以诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类疾病)违规在化妆品包装及宣传信息中使用FDA Logo违规描述产品为“FDA已认证/审批”(“FDA Approved/Approval””FDA Certified”)女性除臭喷雾剂描述为“hygiene” 或“hygienic” 或类似字样 (三)包装标签要求...
违规在化妆品包装及宣传信息中使用FDA Logo 违规描述产品为“FDA已认证/审批”(“FDA Approved/Approval””FDA Certified”) 女性除臭喷雾剂描述为“hygiene” 或“hygienic” 或类似字样 (三)包装标签要求 在美国销售的化妆品必须遵守美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)和《...
814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES 820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION 821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS 822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE 860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES 861 性能标准制定程序 PROCEDURES FOR PERFORMANCE...
814 医疗器械的上市前批准 PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES 820 质量体系规章 QUALITY SYSTEM REGULATION 821 医疗器械跟踪要求 MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS 822 上市后监视 POSTMARKET SURVEILLANCE 860 医疗器械分类程序 MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES 861 性能标准制定程序 PROCEDURES FOR PERFORMANCE...
违规描述产品为“FDA已认证/审批”(“FDA Approved/Approval””FDACertified”) 女性除臭喷雾剂描述为“hygiene” 或“hygienic” 或类似字样 (三)包装标签要求 在美国销售的化妆品必须遵守美国食品和药物管理局(FDA)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&CAct)和《公平包装和标签法》(FP&LAct)制定的标签规定。
第D分章―人用药品(SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE) 300 总则 GENERAL 310 新药 NEW DRUGS 312 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION 314 为FDA批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG 315 诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS ...
FDA Requests Input on Consumer Survey Regarding Allergens in CosmeticsNovember 30th, 2018 On November 7, the FDA announced that it is seeking approval for a web-based pilot survey about allergens in cosmetics, including fragrances, hair products, makeup, nail products and skin care products. The...
第D分章―人用药品(SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE) 300 总则GENERAL 310 新药NEW DRUGS 312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION 314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG 315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS 316 罕见病药ORPHAN DRUGS 320...
3.3 Ⅲ类产品：风险较高的产品，需要在上市前获得FDA的许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP，并向FDA递交PMA（Premarket Approval）申请或PMN（Premarket Notification），进行更严格的审查。四，不同类别的产品范围 4.1 Ⅰ类产品范围：Ⅰ类产品是风险最低的类别，包括但不限于以下类型的产品：一般家用食品，...
(SUBCHAPTER-QDRUGS FOR HUMAN USE ) 总则 GENERAL 310 新药 NEW DRUGS 312 试验用新药申请 INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION 为 FDA 批准上市新药的申请 APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG 诊断用放射性药品 DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS 罕见病药 ORPHAN DRUGS 320 生物利用度与生物等效性...