随着科学知识的进步,该机构不断发展其法律,以确保以最有效的方式监管这些产品。 从2002年开始,CDRH开始实施医疗器械使用费计划,受监管的设备行业向CDRH提供使用费,目的是推进监管决策。有关FDA对医疗器械监管历史的更多信息,请参考http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm618375.htm...
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/PostmarketRequirements/ReportingAdverseEvents/eMDR–ElectronicMedicalDeviceReporting/default.htm. 如何确定eMDR是否提交成功 FDA的系统会自动把3封独立的电子确认信发到用户的ESG账户。这些确认结果表明eMDR到达的处理阶段: 确认信1也称为收信或MDN(信息处理...
1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR),1997年6月起正式实施,这份新规范采用了ISO 9001的架构,除了原有的GMP精神之外,更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。 医疗器械向FDA申请时 需注意的一些问题 1、在申请前必须明确产品是...
1996年更公布了最新修正的GMP并更名为品质系统规范(Quality System Regulation, QSR),1997年6月起正式实施,这份新规范采用了ISO 9001的架构,除了原有的GMP精神之外,更加强了设计管制及计算机软件验证的要求。 医疗器械向FDA申请时 需注意的一些问题 1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求...
[2]http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA/ ucm109210.htm [3] 当前绩效显示截至2015年3月31日,FDA在目标审查时间内完成的行动的百分比。 [4] 审评进度显示了截至2015年3月31日,2014财年已采取行动的提交材料的数量,以及截至2015年...
进入:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/ucm416113.htm申请GUDID的账号,一般一周之内可以完成。 这里要注意的是提供邓白氏编码是申请GUDID账号的前置条件,一般产品出口到美国,在进行登记和...
Phone: 301- 796-5680 or 1-800-638-2041 Fax: 301-847-8149 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm dsmica@ U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM...
This chapter provides an introduction to medical device classification, the preparation of premarket submissions, medical device clinical research, and manufacturing regulations.Barry SallChapterSall, Barry "FDA Medical Device Regulation," in FDA Regulatory Affairs: A Guide for Prescription Drugs, Medical ...
http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/registrationandlisting/ucm053196.htm fda注册美国代理人并无代表厂商按照mdr(21cfr part803 medical device reporting regulation)医疗器械事件报告制度进行报告的义务,也无递交fda510(k)的义务。
近日,健奥科技迎来了令人振奋的喜讯:公司旗下的血氧仪与可穿戴体温计成功斩获MDR认证!同时,可穿戴体温计也顺利通过美国FDA501K的认证。至此,公司旗下的血氧仪与可穿戴体温计成功获得了MDR与FDA双认证。 MDR认证(Medical Device Regulation,欧盟医疗器械法规),作为欧洲联盟为医疗器械领域设立的一项高标准法规认证,其严格...