第一步:打开浏览器,输入网址:https://www.fda.gov/drugs/fdas-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-public-dashboard,进入FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard页面。 第二步:点击“FAERS Public Dashboard”,勾选“已阅读并知晓免责声明”前面的...
FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)是一个旨在支持FDA对药品和治疗性生物制品上市后监测计划的数据库,该数据库包括了FDA收集的所有不良事件信息和用药错误信息。FAERS数据库的报告信息结构依据ICH发布的国际安全报告指南(ICH E2B),报告中的不良事件和用药错误术语依据《ICH国际医学用语词典》(...
不良事件报告(Adverse Event Reporting):制造商、分销商和医疗机构等有责任将发生的不良事件报告给FDA。不良事件是指医疗器械使用过程中可能导致死亡、重大伤害、功能失常、不良反应等的事件。制造商需要及时向FDA报告与其医疗器械相关的不良事件,以便FDA监测和评估医疗器械的安全性和有效性。 医疗器械召回(Medical Device ...
The FDA Adverse Event Reporting System is a publicly available database containing information on adverse events and medication error reports submitted to FDA.
FDA有几乎近35年的时间在收集不良反应事件的纸质报告,自2001年起许多制药企业自愿向审查机构提交药品和非疫苗生物制品的电子版报告,所收集的纸质报告和电子版报告均纳入FDA不良反应事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)。FDA于2009年8月21日,FDA在《联邦公报》发布《人用药品和生物制品上市后安...
Two Methodology Documents: ASC_NTS.DOCincluded in eachquarterly zipped file, especially the Entity Relationship Diagram Questions and Answers on FDA’s Adverse Event Reporting System (FAERS) One Haiku: # side effect guestbook# violet you're turning violet# vi'lent dose response ...
The World Health Organization defines pharmacovigilance as: "The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any drug-related problem." Generally, pharmacovigilance has been taken up more formally in other countries than it has been ...
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Quarterly Data Files FDA不良事件报告系统(FAERS)季度数据文件Downloadable data files. 可下载的数据文件 FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard FDA不良事件报告系统(FAERS)公告板 Inactive Ingredient Search for Approv...
·Form FDA 3500 (PDF - 1MB):MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program该表格用于自愿向FDA报告医疗产品相关的不良事件、产品问题和质量问题。这个表格是MedWatch计划的一部分,该计划旨在促进公众、医疗专业人员和制造商报告医疗产品的安全问题,以便及时发现和解决潜在的安全风险。
该文件描述了向 FDA 递交 ICSR、纳入其区域控制术语以及添加 FDA 不良事件报告系统 (FDA Adverse Event Reporting System ，FAERS) 区域数据元素的技术方法，这些数据元素在ICH的 E2B (R3) 实施指南 (IG) 中未涉及，适用于以下 FDA 监管产品：• 已获新药申请（NDA）和简略新药申请（ANDA）批准的人用药物...