https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/asca-accredited-testing-laboratories 美国FDA开始仔细审查第三方实验室的数据-企业新闻-海外临床试验和全球合规认证服务机构www.wiselinkchina.com/?qiye/354.html
Accredited Testing Laboratories(认可的检测实验室):在进行FDA认证过程中,医疗器械制造商可能需要进行产品测试,以验证其符合FDA的安全性和性能要求。认可的检测实验室可以提供相应的检测和报告。 FDA Consulting Firms(FDA咨询公司):一些专门的咨询公司提供与FDA认证相关的服务,包括制定认证策略、文件准备、审核准备和支持等...
该机构还鼓进行医疗器械研究的公司和医疗器械的制造商们与通过符合性评估认可计划项目自愿认证的第三方实验室合作(ASCA-Accredited Testing Laboratories),但也指出,认证不应取代对第三方实验室数据的独立评估。 “归根结底,公司需要对他们发送给FDA的内容负有责任。”Shuren说。 FDA表示,它正在通过多种手段解决数据完整...
Importers would be required to use only accredited testing laboratories and would be required to register and pay fees annually. The text of the bill (H.R. 2749) is available here. The Senate is not expected to take up similar legislation until it has addressed health care reform. ...
(k).Id.at 13. The list of common scenarios where FDA anticipates necessary review of complete test reports has also been amended to include submissions where use of analytical chemistry testing per ISO 10993-18 and/or toxicological risk assessment using ISO 10993-17 are used to address ...
1.https://www.cap.org/laboratory-improvement/laboratories-outside-the-usa 2.https://www.cap.org/laboratory-improvement/accreditation/accredited-laboratory-and-biorepository-directory/ --精彩视频推荐-- — — 体外诊断新媒体 & 服务平台...
当地时间2024年2月20日,美国FDA提醒器械研究的发起人和器械制造商认真评估他们参与进行性能测试的第三方,并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。设备公司有责任对生成数据的第三方进行资格认证,并确保提交给FDA的所有信息是真实和准确的。 01 FDA发现有第三方测试实验室伪造数据 近年来,FDA注意到越来越多与器械公司签...
该机构还鼓进行医疗器械研究的公司和医疗器械的制造商们与通过符合性评估认可计划项目自愿认证的第三方实验室合作(ASCA-Accredited Testing Laboratories),但也指出,认证不应取代对第三方实验室数据的独立评估。 “归根结底,公司需要对他们发送给FDA的内容负有责任。”Shuren说。