具体来说 a) The Quality Unit failed to provide adequate oversight of production operations, aseptic controls and maintenance of equipment, and failed to identify inadequate practices or deviations from written procedures as evidenced b...
最近，FDA公开了一份给中国江苏恒瑞的Form 483。这份表格，是2024年1月8日-1月16日在恒瑞制药江苏连云港黄河路厂区检查后给出的。本次检查，FDA给出了8个Observation（观察项）。关注我们的老粉都知道，所谓483表格正式名称为“Inspectional Observations”，是一份由美国食品药品监督管理局（FDA）在完成对药品或医疗...
最近,FDA公开了一份给中国江苏恒瑞的Form 483。 这份表格,是2024年1月8日-1月16日在恒瑞制药江苏连云港黄河路厂区检查后给出的。 本次检查,FDA给出了8个Observation(观察项)。 关注我们的老粉都知道,所谓483表格正式名称为“Inspectional Observations”,是一份由美国食品药品监督管理局(FDA)在完成对药品或医疗器...
开了483，一般都是发现了很严重的不合格项。483不是warning letter. 483是FDA的那个写inspection observa...
众所周知,FDA检查人员在对制药企业检查后,会发布一份编号为483的表格,上面列明这次检查发现的缺陷问题。如何回复483表格所列缺陷,行业一直无官方指南可以参考,都是咨询公司技术人员分享经验。2024年FDA将发布《Responding to Form FDA 483 Observations at the Conclusi...
483是指"Inspectional Observations"检查观察项,由于这份表格编号是“Form FDA 483”,所以简称483表格。483表格用于执行检查的FDA检查员记录其所发现的生产商违反法律的情况。在检查结束时检查员要准备该表格,将该表格发放给当时在场的最高负责人,并与生产商的管理层逐条说明观察项。
FDA 483，正式名称为“检查观察表”（Inspectional Observations），是FDA检查员在现场检查过程中，针对发现的任何可能违反联邦食品、药品和化妆品法（FD&C Act）及其相关法规的行为，所列出的一份详细清单。它不仅记录了检查中发现的具体问题，还要求企业对这些问题进行回应，并采取纠正措施。例如，2019年，一家制药公司...
If you have received an FDA Form 483 Observation or Warning Letter, or you just want to take proactive steps to avoid one, contact us today to discusshow we can help. What are FDA Form 483 Observations? An FDA Form 483 Observation, also referred to as “inspectional observation” or “Fo...
FORMFDA483(9/08)PREVIOUSEDITIONOBSOLETEINSPECTIONALOBSERVATIONSPage1of4 DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES FOODANDDRUGADMINISTRATION DISTRICTOFFICEADDRESSANDPHONENUMBERDATE(S)OFINSPECTION 11/17-11/19/21,11/22-11/24/21,11/30- 200ChestnutStreetSuite900 ...
EIR（Inspectional Observations）：是FDA检查人员在完成检查后撰写的报告，包括有关检查的结论、关键问题的...