1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到，Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中，它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到，同时能够看到此次检查有没有483表。链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/483inspsearch/index.cfm?action=...
1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到,Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中,它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到,同时能够看到此次检查有没有483表。 链接: accessdata.fda.gov/scri 以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检...
1.3 Inspections/483 Database Search数据库 上面提到,Pre-approval inspections的检查不包括在Compliance Dashboards的Inspections数据库中,它可以在Inspections/483 Database Search数据库中检索到,同时能够看到此次检查有没有483表。 链接: accessdata.fda.gov/scri 以中国北京、日期范围为2020.10.01-2021.10.01为例检...
首先,如果您作为利益相关方,可以通过信息公开法案向FDA申请,登录FDA官网后,按照相关路径找到inspection observations,下载EXCEL表格或选定年份查看统计表及分类,从而找到缺陷清单排名。其次,也可以利用一些专业的查询工具,比如博普智库的483查询工具,它汇集了FDA官方公布的483检查信息,并做了可视化的图表分析,方便快速检索。另...
进入后,就可以看到按年限排列的483缺陷汇总了。 下载Excel版本的483缺陷,打开如下图: 总结 本文从FDA官网的首页开始,简单介绍了FDA官网各模块的内容,又详细介绍了从事药品研发、注册、生产及质量研究人员重点关注的模块“Drugs”和“Vaccines, Blood, and Biologics”内容,明确了药品行业...
As the keeper of the world’s largest database ofFDA 483reports (other than the FDA itself), we often get asked,“Where can I find FDA 483 reports,and who else can see them?” This is where things get a little tricky. Let’s first be clear that while FDA publishes a subset of th...
检查结束后,FDA将呈递“检查观察”表格(Inspectional Observation),亦称表格 FDA 483,简称为483。该表格是 FDA 用来记录和传达检查期间发现的问题的表格。它在其上会做如下声明:“列出 FDA 调查员在检查您的设施期间所做的观察。它们是检查观察结果,并不代表机构对您的合规性的最终决...
INSPECTION & reviewThe article reviews the basics, form 483s issued by Food and Drug Administration's (FDA's) Office of Regulatory Affairs (ORA) for field activities such as site inspections and enforcement and also focuses on FDA's Inspection Classification Database, as part of a transparency...
FDA在2023年06月26至07月04日,对位于瑞士的UCB Farchim SA工厂进行了检查, 并于10月24日在其网站上披露了这份483。共计4条发现项,其中前2条与数据可靠性相关。 OBSERVATION1 发现项1 Quality unit oversight over qualitycontrol operations is deficient, including laboratory and productionselectronic systems ...
List of Active Pharmaceutical Ingredient (API) FDA 483 Inspections & Observations database available on PharmaCompass.com.