(2009). FDA 482 form. In: Dictionary of Pharmaceutical Medicine. Springer, Vienna. https://doi.org/10.1007/978-3-211-89836-9_551 Download citation .RIS .ENW .BIB DOIhttps://doi.org/10.1007/978-3-211-89836-9_551 Publisher NameSpringer, Vienna Print ISBN978-3-211-89835-2 Online ISBN...
and 1.512(b)(5)(ii)(c) for imported foods, fda uses form fda 482d to request fsvp records. 根据21 cfr 1.510(b)(3)和1.512(b)(5)(ii)(c)进口食品,fda使用fda 482d表格来请求fsvp记录。 regardless of whether an rr...
检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。 注:除了483表,还有482和484表 FDA482:Notice of Inspection:检查通知书 FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书 FDA484:Receipt for Samples:样品收据表 2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告 除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个...
检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。 注:除了483表,还有482和484表 FDA482:Notice of Inspection:检查通知书 FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书 FDA484:Receipt for Samples:样品收据表 2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告 除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个...
1) Form 483 表格 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,FDA才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷,则检察官不会发出483表格。
注:除了483表,还有482和484表 FDA482:Notice of Inspection:检查通知书 FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书 FDA484:Receipt for Samples:样品收据表 2)EIR: Establishment Investigation Report 工厂调查报告 除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室...
FDA482:Notice of Inspection:检查通知书 FDA483:Inspectional Observations:检查观察通知书 FDA484:Receipt for Samples:样品收据表 2)EIR:Establishment Investigation Report工厂调查报告 除了483表以外,检查官还要制作EIR。EIR会在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几...
调查员在到达工厂时会出示证件信息和“检查通知单”(FDA 482 表格)。企业最好提前指定一位负责人,比如负责生产的主管,由该负责人全程陪同调查员。企业应充分了解FDA的检查程序。对调查人员采取的某些行动不明白时,不要犹豫,直接向FDA提问。 通常情况下,调查员会检查生产过程,查看某些记录并收集样本。检查结束时,...
FDA在检查过程中会用三个基本表格。Form 482(检查通知)、Form 483(检查观察项)、Form 484(样品收据)。 FDA开始检查时,将提供Form 482(检查通知)以及企业回应FDA在Form483中提出的问题时的联系方式。Form 482详述了FDA的检查权限,并对检查人员和企业提出预期。Form482在检查时发给企业的高层管理人员或生产场地负责人...
001 I-482 2008/12/06 **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** M-34 2011/03/24 **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** PED 2009/06/06 **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** PED 2011/09/24 **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** 002 I-482 2008/12/06 **本条是由Drugfuture回溯的历史信息*...