近日,美国众议院传来消息,以396比26的投票结果高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)。该法案的最终版内容包括:改革FDA的新药评审程序,并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划,鼓励美国医疗创新。 据悉,“21世纪治愈法案”将于下周递交美国参议院。...
参考资料: [1] Implementing the 21st Century Cures Act: An Update from FDA and NIH - Oral Statement [2] FDA官方网站
如果在2024年9月30日以后拿到儿童罕见病药物资格,即使在2026年9月30日之前获得批准,也无法拿到优先审评券。 2016年,美国21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)又增加了第三条可以获得优先审评券的途径,即颁发优先审评券给那些符合医疗对策的产品...
有专家称,真实世界研究(Real-World Study,以下简称RWS)将是未来研究的趋势,相对随机对照试验(Randomized Controlled Trial,以下简称RCT)而言,RWS的研究范围更广,更具有代表性,能够真实地反映研究的情况。 2016年12月25日,美国国会在官方网站上公布了《21世纪治愈法案(21st Century Cures Act)》(以下简称法案)最终版本...
美国国会在2016年通过了《21世纪治愈法案 》(21st Century Cures Act,Cures Act),立法者在法案中加入了更新的《联邦人类受试者保护政策Federal Policy for the Protection of Human Subjects》(又称“通用规则Common Rule”)的条款。随着条款的更新,FDA也提出了与之相匹配的要求。这是为了确保临床试验参与者能够更好...
美国国会在2016年通过了《21世纪治愈法案 》(21st Century Cures Act,Cures Act),立法者在法案中加入了更新的《联邦人类受试者保护政策Federal Policy for the Protection of Human Subjects》(又称“通用规则Common Rule”)的条款。随着条款的更新,FDA也提出了与之相匹配的要求。这是为了确保临床试验参与者能够更好...
为激励医药行业开发MCM产品,2016年12月颁布的《21世纪治愈法案》(the 21st Century Cures Act),明确扩展优先审评凭劵计划(priority review voucher),覆盖应对化生放核剂所致威胁的MCM产品。[48], [49], [50], [51](有关药品申请优先审评的详细介绍,请参阅药明康德内容团队文章《一文读懂“优先审评凭劵”的前...
“21世纪治愈法案”,FDA新药评审或将进一步改革 [关键字]:新药评审 健康网讯: 美国众议院通过了争论已久的“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑,不仅进一步推动FDA对新药评审的改革
FDA Announces Digital Health Innovation Action Plan to Implement 21st Century Cures ActMichele L. BuenafeM. Elizabeth Bierman
(来源:https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/21stCenturyCuresAct/UCM562852.pdf,编译:CFDA国合司) 原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第4期(总第7期),2017,P6