FDA 医疗器械法规 CFR-2021-title21-vol8-part807.pdf,Food and Drug Administration, HHS Pt. 807 device. Records required to be main- Subpart B—Procedures for Device tained under paragraph (b) of this sec- Establishments tion must be transferred to the new
上市前通知 510(k)(21 CFR 第 807 部分 E 子部分) 21 CFR 第 807 部分 E 子部分适用于 II 类设备。II 类设备的风险为低至中等。这种分类通常用于更成熟的产品,例如 X 射线机。 上市前批准申请(21 CFR 第 814 部分) 21 CFR 第 814 部分适用于 III 类设备。III 类设备风险较高。因此,这种分类通常...
FDA 不对已注册和上市公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可。 一般来说,参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册(Title 21 CFR Part 807)。 国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和支付费用...
21 CFR第807部分要求您在FDA注册。它还要求您列出设备。 上市前通知510(k)(21 CFR 807部分E部分) 21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更成熟的产品,例如X射线机。 上市前批准申请(21 CFR Part 814) 21 CFR第814部分适用于III类设备。III类设备具有更高的风险。...
807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表 ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES 808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免 EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS 809 人用体外诊断产品 IN VITRO...
美国FDA 法规 21 CFR 807-Subpart E--Premarket Notification Procedures 上市前的通知程序.pdf,FDA Home3 Medical Devices4 Databases5 CFR - Code of Federal Regulations Title 21 New Search Help6 | More About 21CFR 7 [Code of Federal Regulations] [Title 21, Volu
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务 部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...
美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版 美国《联邦规章典集》(CFR)第21篇“食品与药品”总目 概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为...
21 CFR Part 814 - 预市批准(Premarket Approval,PMA)或 21 CFR Part 807Subpart E - 预市通告(510(k)): 电动轮椅可能需要进行PMA或510(k),具体要求取决于设备的分类。 ISO标准: ISO标准通常不是FDA强制性要求,但FDA通常会接受符合ISO标准的证据。例如,ISO7176系列标准可能适用于电动轮椅,提供了关于轮椅的...
FDA 不对已注册和上市公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可。 一般来说,参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册(Title21 CFR Part 807)。 国会已授权 FDA向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和支付费用的...