在某批USP规格某片剂稳定性研究方案中列出在稳定性研究第9个月时中变色龙软件中的溶出度检测定量分析方法所发生的改变包括但不限于：开启了谷到谷积分、开启了保留时间某处的抑制积分、关闭了保留时间某处的抑制积分。2． 没有书面程序描述原始电子数据的审核，以保证批次在批准和放行前所有数据均被报告并且所有已报告...
在某批USP规格某片剂稳定性研究方案中列出在稳定性研究第9个月时中变色龙软件中的溶出度检测定量分析方法所发生的改变包括但不限于:开启了谷到谷积分、开启了保留时间某处的抑制积分、关闭了保留时间某处的抑制积分。 2. 没有书面程序描述原始电子数据的审核,以保证批次在批准和放行前所有数据均被报告并且所有已报告...
在某批USP规格某片剂稳定性研究方案中列出在稳定性研究第9个月时中变色龙软件中的溶出度检测定量分析方法所发生的改变包括但不限于:开启了谷到谷积分、开启了保留时间某处的抑制积分、关闭了保留时间某处的抑制积分。 2. 没有书面程序描述原始电子数据的审核,以保证批次在批准和放行前所有数据均被报告并且所有已报告...
在某批USP规格某片剂稳定性研究方案中列出在稳定性研究第9个月时中变色龙软件中的溶出度检测定量分析方法所发生的改变包括但不限于:开启了谷到谷积分、开启了保留时间某处的抑制积分、关闭了保留时间某处的抑制积分。 2. 没有书面程序描述原始电子数...
3. 未依照USP<473>在溶出度实验中对溶出介质作脱气处理。 【评论】属于问题“12、18”。些缺陷都是在标准程序中没有明确的说明操作的要求,导致QC操作人员没有依据的标准,接下来的操作会影响结果的一致性。但是这些缺陷都没有具体的例子用来证明它确认影响到了产品的质量和检测结果,因此并不具备对质量产生重大影响...
FDA指南更喜欢使用一些多元统计距离,例如马氏距离(参见第2.4节))或基于溶出度数据回归分析的回归参数的溶出度曲线比较(参见第2.5节)。 2.2.基于Bootstrap的f2 CI推导如前所述,如果单独的f2统计量不合适,EMA推荐用于推导f2 CI的Bootstrap方法。如Islam和Begum...
3.未依照USP<473>在溶出度实验中对溶出介质作脱气处理。 【评论】属于问题“12、18”。些缺陷都是在标准程序中没有明确的说明操作的要求,导致QC操作人员没有依据的标准,接下来的操作会影响结果的一致性。但是这些缺陷都没有具体的例子用来证明它确认影响到了产品的质量和检测结果,因此并不具备对质量产生重大影响。
EMA指南倾向于基于bootstrap方法构建f2的CI(第2.2节)。FDA指南更喜欢使用一些多元统计距离,例如马氏距离(参见第2.4节))或基于溶出度数据回归分析的回归参数的溶出度曲线比较(参见第2.5节)。 2.2.基于Bootstrap的f2 CI推导如前所述,如果单独的f2统计量不合适,EMA推荐用于推导f2 CI的Bootstrap方法。如Islam和Begum中...
如果原料药来源发生变更,或无法确定原料药变更前后的等同性,且原料药物理特性会影响制剂性能或工艺性,该指南还要求制剂许可持有者使用变更后的原料药生产1到3批制剂(批量通常应不小于商业批量的1/10),并对制剂的杂质、生产和放行数据、体外检测数据(如溶出度、体外释放,某些情况下需要进行体内生物等效性试验)等进行...
2018年伊始,FDA 即一并发布了两份文件,旨在简化和改善仿制药申请(ANDA)的提交和审评。第一份文件是行业指南草案《ANDA 提交质量管理规范》(Good ANDA Submission Practices),强调了我们在仿制药申请中看到的可能导致审批延迟的常见缺陷。第二份文件是《ANDA 评估质量管理规范》(Good ANDA Assessment Practices),其中概...