FDA(美国食品药品监督管理局)认证是确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品安全与合规的重要标准。FDA认证是由美国食品药品监督管理局制定并执行审查的一项认证,FDA认证涉及药品、食品、化妆品等多类产品,FDA要求包含在管控范围内的产品必须经过FDA认证才能上市销售。 近期,全球跨境电商平台速卖通近日向商家发出通告,将对涉及美国FDA监
FDA未设定广泛的浓度限制,但要求成分安全。若某成分(如防腐剂对羟基苯甲酸酯Parabens)被认为不安全,FDA可采取行动。 色素需预先获批,未列于FDA清单的色素(如某些中国常用染料)不可使用。 CMR物质: 与欧盟不同,美国未明确禁止致癌、致畸或生殖毒性(CMR)物质,但若被证实有害,FDA可认定为“掺假”并禁售。 4.纳米...
FDA资质认证是指美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)对企业、产品或服务进行评估,并确认其符合FDA相关标准和法规的过程。这种认证通常是为了确保产品的安全性、有效性和质量,以保护公众健康。 在获得FDA资质认证之前,企业需要遵守FDA的规定和要求,并提交必要的文件和资料进行审核。这可能包括申...
1、大型企业需提供FDA工厂注册证明以及FDA产品注册证明。2、小型企业可提供以下二选一：a）FDA工厂注册证明、FDA产品注册证明 b）FDA小型企业注册证明、FDA小型企业的产品注册证明（需包含产品成分信息和企业信息）3、部分商品可能会触发MSDS资质（安全数据表）要求 4、标签要求：需包含产品名称、原产国、制造商信息、...
哪些产品需要FDA认证资质？FDA认证范围较广，适用于多种类型的产品，包括但不限于：美容健康产品：彩妆产品、美甲用品及修甲工具、口腔清洁、卫生用纸、成人用品、剃须及脱毛产品、护肤品等产品 孕产用品：产妇卫生巾、孕产用湿巾、托腹带/保胎带、孕产妇化妆水/爽肤水等产品 医疗健康产品：微针&微针笔、牙周治疗仪...
中国企业将医疗产品出口美国,向美国FDA申请MDUFA外国小型企业资质认证,可以获得FDA医疗器械认证费减免。 FDA全称是U.S. Food And Drug Administration,指的是美国食品药品管理局;MDUFA全称是Medical Device User Fee Amendments,指的是《医疗器械...
以下是对CPAP的FDA资质认证的详细解析。 一、产品分类 根据FDA的规定,医疗器械被分为三类(I、II、III),风险等级依次升高。CPAP设备通常被归类为II类医疗器械,这意味着它具有一定的风险,需要FDA进行更为严格的审查。 二、申请路径 对于II类医疗器械,如CPAP设备,制造商通常选择通过510(k)预市通知路径申请FDA认证。
如果泰国企业计划为其宠物药品申请美国FDA（食品药品监督管理局）认证，需要满足以下资质和要求：1. 企业资质要求 合法注册的企业实体：泰国企业必须是在泰国合法注册的公司，并持有有效的营业执照。良好生产规范（GMP）认证：生产企业必须通过GMP认证，确保生产设施、流程和质量控制符合FDA的标准。如果泰国企业尚未获得GMP...
FDA(美国食品药品监督管理局)并不提供针对个人或企业的认证资质。然而,根据FDA的要求,一些医疗器械、药品和食品等产品可能需要经过FDA的许可、批准或注册,以确保其安全性和质量。 以下是一些与FDA认证相关的资质和要求: 510(k)预市通知:对于一些类似现有产品的医疗器械,制造商可以通过提交510(k)预市通知来证明其与...
婴儿奶瓶要进入欧美市场，核心认证包括FDA认证、CPSC认证、CE认证、FCM认证、REACH认证，需根据不同目标市场的法规要求完成认证和测试，以确保产品符合安全、质量和环保标准。这些认证不仅能保障消费者权益，还能帮助商家顺利打开国际市场，避免因资质问题遭受处罚。For baby bottles to enter the European and American ...