FDA(美国食品药品监督管理局)认证是确保食品、药品、医疗器械、化妆品等产品安全与合规的重要标准。FDA认证是由美国食品药品监督管理局制定并执行审查的一项认证,FDA认证涉及药品、食品、化妆品等多类产品,FDA要求包含在管控范围内的产品必须经过FDA认证才能上市销售。 近期,全球跨境电商平台速卖通近日向商家发出通告,将对涉及美国FDA监
近日,FDA发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination,SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在提高申请效率,缩短审批周期,并加强整个申请过程的透明度。 01/电子化提交要求及步骤 公告提到,从2024年10月1日开始,FDA将接受电子形式的小企业认定(...
1、确认产品分类，准备产品资料 2、选择一家合规的认证机构（可选择帝恩检测153溜二85幺灵85）3、填写认证申请表，并提供产品相关信息 4、提供产品样品至认证机构 5、认证机构根据相关法规标准检测样品 6、检测完成后，出具草稿报告，申请方可审核报告内容 7、双方审核确认，签发正式的FDA检测报告 #美国FDA认证# ...
良好生产规范（GMP）认证：生产企业必须通过GMP认证，确保生产设施、流程和质量控制符合FDA的标准。如果泰国企业尚未获得GMP认证，可以考虑通过国际认可的第三方机构进行认证。药品生产许可证：如果企业从事药品生产，需持有泰国相关部门颁发的药品生产许可证。2. 药品资质要求 药品成分安全性：需提供药品成分的详细说明，并...
医疗器械FDA认证的申请资质要求是指制造商在向FDA提交认证申请时需要满足的资质条件。FDA对申请资质的要求主要包括以下几个方面：法定代表：申请人必须是医疗器械的法定代表，通常是制造商或其授权代理人。申请人需要能够提供充分的证明文件，表明其拥有合法的资格和权力代表医疗器械。公司注册：申请人需要是合法注册并经营...
如何提交小企业资质申请? A3 按照以下6个步骤操作: 阅读小型企业指南 准备税务文件 获取组织ID号码 下载申请表(中国企业应填写FDA 3602A表格) 填写申请表 将所有文件寄送至FDA进行审核 Q4 相关表格应该在哪里获取? A41 Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program | FDA ...
需要注意的是,GLP资质是FDA申请中实验室资质的重要组成部分。在理化和生物学实验中,实验室必须具备GLP资质,且必须按照GLP要求进行实验操作、数据记录和报告编制等工作。如果实验室没有GLP资质,那么FDA可能会拒绝该申请或者要求实验室重新进行实验。 总之,在FDA申请中,实验室资质是非常重要的。实验室必须具备GLP、GMP或者...
A: 可以享受多种FDA申请费用的减免优惠，包括510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等。Q:小企业的资质会过期吗？A: 是的，小微企业身份将于授予该身份的财政年度的 9 月 30 日到期。每个财政年度必须提交并批准新的 MDUFA 小型企业认证请求，才有资格成为小型企业。例如，在 2018 年 10 月 7 ...
FDA DMF(Drug Master File)文件的申请资质要求是确保药品及其成分在美国市场上安全、有效的重要环节。申请DMF文件的企业或个人必须满足一定的资质要求,以确保其提交的信息准确且符合FDA的监管标准。以下是对FDA DMF文件申请资质要求的详细分析。 1. 申请者的基本资质 ...