https://extranet./prequal/key-resources/prequalification-reports/whopirs。 二、FDA cGMP和指南查看和下载方法 1、官方网址:https://www./default.htm; 2、FDA各类指南查看链接https://www./RegulatoryInformation/Guidances/default.htm; 3、FDA警告信查看链接https://www./Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInfor...
《食品药品管理重新授权法(2017)》(FoodandDrugAdminis⁃trationReauthorizationActof2017,FDARA)重新授权《处方药使用者付费法案》(PrescriptionDrugUserFeeAct,PDUFA)为PDUFAⅥ,规定用户费用将用于加快药物警戒活动的上市后安全性评价以及对其...
FDA账号注册与登录 https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1 FDA自由信息法案https://www.fda.gov/regulatory-information/freedom-information FDA法规简介https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance FDA UDI https://www.fda.gov/medical-devices/...
找到需要下载的主题,网页支持搜索,可以使用快捷键Ctrl+F 打开搜索框,在其中输入想要搜索的内容,如“临床评价”,如图4 所示,点击图5 所示的文件。 打开如图6 所示的界面,单击图中圆圈内的下载(↓)图标,打开如图7 所示的对话框,选保存路径即可。需要注...
美国FDA法规801 21 CFR Part 801 (up to date as of 10/06/2022)Labeling 21 CFR第801部分(截至2022年6月10日)标签 第801部分标签 子部分A一般标签规定 §801.1医疗器械;制造商、包装商或经销商的名称和营业地点。 §801.3定义。 §801.4预期用途的含义。
水产品HACCP法规•Definitions:–FisheryProducts水产制品-anyhumanfoodproductinwhichfishisthecharacterizingingredient.FDA水产品HACCP法规•GoodManufacturingPractices(GMP’s)–TiesGMP’sHACCPregulationsFDA水产品HACCP法规•IncludesallsevenprinciplesofHACCP七个原则或原理::–ConductingaHazardAnalysis危害分析–Identifying...
解读FDA Q-Sub 1622020-12 下载手机APP 7天免费畅听10万本会员专辑 专辑主播 启升资讯 211131055 简介:上海启升商务咨询有限公司是一家专业从事医疗器械法规咨询服务的公司,可为广大医疗器械企业提供注册咨询、临床试验服务、质量管理体系咨询、培训四大类服务。在日新月异的中国市场,为满足中国企业强势发展的需要,上海...
所属专辑:FDA医疗器械法规及动态分享 音频列表 1 FDA最新软件描述文档指南文件(草稿版)解读 118 2021-11 2 FDA临床经验数据库介绍 100 2021-06 3 NIOSH N95口罩颗粒滤过测试 69 2020-12 4 NIOSH N95口罩呼气阻力和吸气阻力测试 83 2020-12 5 FDA新冠核酸检测试剂盒EUA流程介绍 ...
免费下载白皮书,发现更多访问控制和电子记录法规信息解读↓ 三、审计追踪 在1997年FDA监管要求中,审计追踪的目标是对用于批次放行的记录中的所有变更进行记录,之后其应用范围得到了扩展,可用于进一步控制GMP相关活动并取代系统或仪器的日志。这类记录涉及变更人、变更内容、变更时间及变更原因的相关信息,包括:测试程序记录...
免费下载白皮书,发现更多访问控制和电子记录法规信息解读↓ 三、审计追踪 在1997年FDA监管要求中,审计追踪的目标是对用于批次放行的记录中的所有变更进行记录,之后其应用范围得到了扩展,可用于进一步控制GMP相关活动并取代系统或仪器的日志。这类记录涉及变更人、变更内容、变更时间及变更原因的相关信息,包括:测试程序记录...