4月28日，联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA 获得美国药监局（FDA）批准，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备。（第一财经记者 钱童心）(本文来自第一财经)
截至2024年初，美国食品和药物管理局（FDA）已批准多款医疗设备，充分展现了其对人工智能技术、可穿戴设备、便捷使用方法以及家庭使用场景的持续关注。其中，Nanowear公司研发的AI驱动可穿戴血压监测仪备受瞩目。该设备无需袖带，即可实现非侵入式、连续的血压监测，为高血压的诊断与管理带来了全新的解决方案，并于2024年...
近日FDA批准,可生产便携式 12 导联 AI 驱动心电图设备。 这款12 导联心电图设备,是医院中通常用于诊断心脏病的标准心电图设备的手持版本。 这是一款电池驱动、口袋大小的系统,重量仅为0.3磅,使用一根带有减少导联集的电缆,只有五个电极(是标准10个...
联影医疗自主研发的数字减影血管造影系统(DSA)uAngioAVIVA于4月28日获得美国药监局(FDA)批准，成为首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备。(一财)来源: 同花顺7x24快讯
5月16日,印度太阳制药(Sun Pharma)宣布,公司新型BLU-U蓝光光动力疗法(PDT)照明器,已获得美国FDA最严格的上市前批准申请(PMA),可以在美国市场上市销售。 这款新型LED BLU-U设备,采用发光二极管(LED)面板,替代了之前型号的荧光灯管,与20%的LEVULAN KERASTICK(盐酸氨基乙酰丙酸外用溶液)联合使用,用于治疗面部、头皮...
2024年7月,可穿戴设备创新企业SoundHealth宣布推出首款产品SONU。据了解,该产品是全球首款获得FDA De Novo分类授权的人工智能可穿戴医疗设备,用于治疗22岁及以上人群因过敏性和非过敏性鼻炎引起的中度至重度鼻塞,可供患者在家中使用。 SONU的...
4月17日,记者从深圳市中科微光医疗器械技术有限公司(以下简称微光医疗)获悉,由其自主研发的多模态冠脉光学相干断层成像(OCT)系统及配套导管,近日正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)认证,成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统,标志着我国在高端医疗设备领域取得重大突破。
FDA批准基于人工智能的医疗设备↓ FDA的三种申报类型 FDA认可三种不同的提交类型：510(k)、上市前批准(PMA) 和De Novo途径。到目前为止，510(k)是最受欢迎的，已有924项批准（比去年增加256项）；De Novo途径有22项（增加1项）；上市前批准(PMA) 仅有4项（增加1项），远远落后。510(k)之所以如此受欢迎，...
FDA 已批准 Lumisight(pegulicianine)的新药申请和 Lumicell 直接可视化系统(DVS)的上市申请。该产品适用于成年乳腺癌患者的荧光成像,作为肿瘤切除手术中切除原发标本后术中检测切除腔内癌组织的辅助手段。 Lumisight 药物和 Lumicell DVS 系统统称为 LumiSystem。这标志着第一个也是唯一一个专门设计用于检测最重要的...
近期,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一系列标志着医疗技术领域重大进步的新产品,为患者提供了前所未有的自我监测和筛查能力。从Apple Watch的AFib(心房颤动)检测工具获得新的资格认证,到Senseonics的全新可植入连续血糖监测(CGM)系统的批准,再到Teal Health的居家自采宫颈癌筛查设备获得突破性设备认证,这些创新不仅...