医疗器械FDA认证是指医疗器械经过美国食品药品监督管理局（FDA）的审查和评估，符合其规定的安全性、有效性和质量标准后，获得FDA的批准或许可，从而可以在美国市场上销售和使用。美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U．S． Department Of Health and Human ...
FDA注册是指将公司、企业或产品登记注册在美国食品药品监督管理局（FDA）的数据库中，并获得相应的注册号码。根据不同的产品类别，可以选择在FDA的不同注册类别中进行注册，如食品、医疗器械、药品、化妆品、食品接触材质等。通过进行FDA注册，企业或产品被认可并合法地在美国市场销售和流通。注册过程包括提供企业和产品...
FDA负责监管辐射诊断和治疗设备的安全性和有效性,如X射线机、CT、核医学设备、放疗设备等。相关设备生产商必须遵守FDA的设计标准和良好生产规范,并接受定期检查。3.6 公共卫生事件应对 FDA与疾病预防控制中心(CDC)等机构密切合作,共同应对重大公共卫生突发事件。这包括药品或食品安全危机、传染病暴发等。FDA负责及时从...
实际上，早在2022年9月29日，美国参议院一致通过了FDA现代化法案2.0，该法案取消了新药开发中对动物试验的绝对要求。2022年12月下旬，美国总统拜登正式签署这一法案。取消动物试验要求不意味着废除动物试验，而是允许在适当的情况下使用替代方法，如基于细胞实验、微生理系统或生物打印与计算机模型等非动物的实验方法。
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FDA是美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration）的简称，它是一个独立的联邦政府机构，负责监管美国境内生产、进口和销售的所有食品、药品、医疗器械、化妆品、生物制品以及辐射产品的安全性和有效性。FDA的使命是确保美国公众的健康和安全，通过科学、高效、公正的监管措施，保障公众获取安全、有效、合规的产品。...
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构...
FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的缩写。FDA是美国联邦政府机构,隶属于美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services),负责监管和监督食品、药品、医疗器械、化妆品和其他与公共健康相关的产品。 FDA的使命是保护和提高公众健康,确保美国市场上的食品和药品的安全性、有效性...
”4月12日，希格生科创始人兼CEO张海生在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，FDA政策从单抗切入给了行业一个落地的范例，明确了以类器官模拟人体环境、结合AI算法进行筛选和优化的可行性，为后续在更多药物领域逐步放宽动物实验要求奠定了基础。不过，多位业内人士指出，要想完全替代动物实验，还需更多临床数据来向...